- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01855906
O impacto da técnica cirúrgica da artroplastia total do joelho no movimento do plano coronal e na articulação patelofemoral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estabilidade de uma artroplastia total do joelho depende da rotação correta e precisa do componente femoral. A rotação anormal do componente femoral tem sido associada a inúmeras condições adversas, incluindo instabilidade do joelho, dor no joelho, tecido cicatricial e movimento anormal do joelho. Existe controvérsia, no entanto, em relação à técnica cirúrgica mais favorável para determinar a rotação precisa do componente femoral. Alguns médicos preferem uma técnica de ressecção medida na qual os pontos de referência no osso fêmur são usados para determinar onde colocar o componente femoral. Outros recomendam uma técnica de balanceamento de folga na qual o componente femoral é posicionado equilibrando os ligamentos do joelho e colocando-o na posição em que cada ligamento é igualmente tensionado.
O objetivo deste estudo é examinar o impacto da ressecção medida e da técnica cirúrgica de balanceamento de lacunas sobre como a substituição total do joelho se move e as pontuações dos resultados do joelho do paciente. As pontuações dos resultados do joelho são avaliadas a partir das respostas dadas pelos pacientes às perguntas sobre os resultados associados à substituição total do joelho relacionadas à dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O cirurgião e o paciente determinaram que o paciente requer uma artroplastia total primária do joelho e concorda em participar e assina o consentimento informado para o estudo.
Critério de exclusão:
- História de alcoolismo
- Incapaz de falar inglês
- Artrite Inflamatória
- Mulheres grávidas ou qualquer mulher com planos de constituir família.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Técnica cirúrgica com gap balanceado
Os pacientes do estudo neste braço do estudo terão sua substituição do joelho feita usando a técnica de gap balanceado.
O balanceamento de lacunas ajusta os cortes ósseos para rotação femoral para equilibrar os tecidos moles do joelho em flexão.
|
Técnica cirúrgica com gap balanceado
|
Comparador Ativo: Técnica cirúrgica de ressecção medida
Os pacientes do estudo neste braço do estudo terão sua substituição do joelho feita usando a técnica cirúrgica de ressecção medida.
Cortes ósseos pré-determinados são feitos e o equilíbrio apropriado é obtido por liberações criteriosas de tecidos moles, conforme necessário.
|
Técnica cirúrgica de ressecção medida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O objetivo principal será avaliar o equilíbrio coronal por meio de uma amplitude de movimento.
Prazo: Um ano de pós-operatório
|
Avaliado através de análise fluoroscópica dinâmica.
|
Um ano de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rastreamento femoropatelar
Prazo: Um ano de pós-operatório
|
Avaliado por fluoroscopia dinâmica.
|
Um ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, MD., London Health Sciences Centre - University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103307
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .