- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01855906
Virkningen av total kneartroplastikk kirurgisk teknikk på koronalplanbevegelse og patellofemoral artikulasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvor stabil en total kneprotese er, avhenger av riktig og presis rotasjon av lårbenskomponenten. Unormal femoral komponentrotasjon har vært assosiert med en rekke ugunstige tilstander, inkludert kneustabilitet, knesmerter, arrvev og unormale knebevegelser. Kontrovers eksisterer imidlertid angående den mest gunstige kirurgiske teknikken for å bestemme nøyaktig femoral komponentrotasjon. Noen leger foretrekker en målt reseksjonsteknikk der landemerker på lårbenet brukes til å bestemme hvor lårbenskomponenten skal plasseres. Andre anbefaler en gap-balanserende teknikk der lårbenskomponenten plasseres ved å balansere leddbåndene i kneet og plassere det i posisjonen hvor hvert leddbånd er like belastet.
Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av den målte reseksjonen og gap-balanserende kirurgiske teknikken på hvordan den totale kneprotesen beveger seg og pasientens kneresultat. Kneutfallsscore vurderes ut fra svarene gitt av pasienter på spørsmål om utfall assosiert med total kneprotese relatert til smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurg og pasient har bestemt at pasienten krever en primær total kneartroplastikk og samtykker i å delta og signerer det informerte samtykket for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkoholisme
- Kan ikke snakke engelsk
- Inflammatorisk leddgikt
- Gravide kvinner eller enhver kvinne som har planer om å stifte familie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gap balansert kirurgisk teknikk
Studiepasienter i denne delen av studien vil få utført kneprotese ved bruk av gap-balansert teknikk.
Gap-balansering justerer de benete kuttene for femoral rotasjon for å balansere det myke vevet i kneet i fleksjon.
|
Gap balansert kirurgisk teknikk
|
|
Aktiv komparator: Målt reseksjonskirurgisk teknikk
Studiepasienter i denne delen av studien vil få utført kneprotese ved å bruke den målte reseksjonskirurgiske teknikken.
Forhåndsbestemte benkutt gjøres og passende balanse oppnås ved fornuftig frigjøring av bløtvev etter behov.
|
Målt reseksjonskirurgisk teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet vil være å vurdere koronal balanse gjennom en rekke bevegelser.
Tidsramme: Ett år postoperativt
|
Vurdert gjennom dynamisk fluoroskopisk analyse.
|
Ett år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patellofemoral sporing
Tidsramme: Ett år postoperativt
|
Vurdert ved hjelp av dynamisk fluoroskopi.
|
Ett år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent Lanting, MD., London Health Sciences Centre - University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .