- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01855906
El impacto de la técnica quirúrgica de artroplastia total de rodilla en el movimiento del plano coronal y la articulación patelofemoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estabilidad de un reemplazo total de rodilla depende de la rotación correcta y precisa del componente femoral. La rotación anormal del componente femoral se ha asociado con numerosas condiciones adversas que incluyen inestabilidad de la rodilla, dolor de rodilla, tejido cicatricial y movimiento anormal de la rodilla. Sin embargo, existe controversia con respecto a la técnica quirúrgica más favorable para determinar la rotación precisa del componente femoral. Algunos médicos prefieren una técnica de resección medida en la que se utilizan puntos de referencia en el hueso del fémur para determinar dónde colocar el componente femoral. Otros recomiendan una técnica de equilibrio del espacio en la que el componente femoral se coloca equilibrando los ligamentos de la rodilla y colocándolo en la posición en la que cada ligamento está igualmente tenso.
El propósito de este estudio es examinar el impacto de la resección medida y la técnica quirúrgica de equilibrio del espacio sobre cómo se mueve el reemplazo total de rodilla y las puntuaciones de los resultados de la rodilla del paciente. Las puntuaciones de los resultados de la rodilla se evalúan a partir de las respuestas dadas por los pacientes a las preguntas sobre los resultados asociados con el reemplazo total de rodilla en relación con el dolor, los síntomas, las actividades de la vida diaria, la función deportiva y recreativa y la calidad de vida relacionada con la rodilla.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cirujano y el paciente han determinado que el paciente requiere una artroplastia total de rodilla primaria y acepta participar y firma el consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- historia del alcoholismo
- incapaz de hablar inglés
- artritis inflamatoria
- Mujeres embarazadas o cualquier mujer con planes de formar una familia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica quirúrgica con brecha equilibrada
A los pacientes del estudio en este brazo del estudio se les realizará un reemplazo de rodilla utilizando la técnica de brecha equilibrada.
El equilibrio del espacio ajusta los cortes óseos para la rotación femoral para equilibrar los tejidos blandos de la rodilla en flexión.
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Técnica quirúrgica con brecha equilibrada
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Comparador activo: Técnica quirúrgica de resección medida
A los pacientes del estudio en este brazo del estudio se les realizará un reemplazo de rodilla utilizando la técnica quirúrgica de resección medida.
Se realizan cortes óseos predeterminados y se obtiene el equilibrio adecuado liberando juiciosamente los tejidos blandos según sea necesario.
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Técnica quirúrgica de resección medida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal será evaluar el equilibrio coronal a través de un rango de movimiento.
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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Evaluado mediante análisis fluoroscópico dinámico.
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Un año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento patelofemoral
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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Evaluado mediante fluoroscopia dinámica.
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Un año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, MD., London Health Sciences Centre - University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103307
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