Studie k výběru racionální terapie na základě analýzy shodného nádoru a normálních biopsií u pacientů s pokročilými malignitami (WINTHER)
14. června 2019 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
WINTHER: Studie k výběru racionální terapie na základě analýzy shodného nádoru a normálních biopsií u pacientů s pokročilými malignitami
Otevřená nerandomizovaná studie využívající biologický výběr terapií.
Studie WINTHER bude zkoumat shodné biopsie nádorových a normálních tkání a použije novou metodu pro predikci účinnosti léků.
Cílem je poskytnout racionální personalizovanou terapeutickou volbu všem (100 %) pacientům zařazeným do studie, kteří mají nebo nemají onkogenní jevy (mutace/translokace/amplifikace atd.).
Celkový počet pacientů léčených ve studii bude dvě stě napříč všemi zúčastněnými onkologickými centry (evropské země – Francie; Španělsko –, Izrael, USA a Kanada).
Všechna centra budou realizovat stejnou studii nezávisle.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
303
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Jakýkoli histologický typ metastatického karcinomu (kromě plic a mozku v místech USA), u kterého lze získat histologický normální protějšek.
- Progrese podle RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) nebo jiných kritérií pro alespoň jeden předchozí režim pro pokročilé onemocnění.
- Schopnost podstoupit biopsii nebo chirurgický zákrok k získání čerstvé biopsie nádoru spárované s jeho normálním protějškem.
- Věk od 18 let
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Stav výkonu ECOG 0 až 1
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
- U pacientů s pokročilou rakovinou, kteří vyčerpali veškerou účinnou terapii svého onemocnění a progredovali po předchozí linii terapie (dokumentovaná progrese onemocnění při poslední léčbě) a konvenčních metodách přiřazování nové terapie, by se na amerických pracovištích neočekávalo, že zvýší přežití o více než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří mohou vyžadovat biopsii plic nebo mozku, jsou vyloučeni (na místech v USA)
Změna funkce orgánů nebo hematopoetické funkce, jak je definována podle následujících kritérií:
- Sérová aspartáttransamináza (AST) a sérová alanintransamináza (ALT) >2,5 x horní hranice normy (ULN), s výjimkou pacientů s jaterními metastázami, pro které jsou vylučovacím kritériem AST a ALT > 5,0 ULN.
- Bilirubin > 2,0 ULN
- Polynukleární neutrofil < 1,5 x 109/l
- Krevní destičky < 100 x 10 9/L
- Hemoglobin < 90 g/l
- Kreatinin > 1,5 ULN
- Kalcémie > 1,5 ULN
- Fosfatémie > 1,5 ULN
- Abnormality koagulace zakazující biopsii
- Symptomatické nebo progresivní mozkové metastázy detekované radiovým zobrazením nebo meningeální
- Pacient, kterému byla poskytnuta personalizovaná terapeutická léčba na základě molekulární anomálie během léčebného období před léčbou řízenou zimou (definující PFS1). Hormonální terapie může pokračovat během terapie navržené ZIMA. Vyloučení předchozí odpovídající cílené terapie zahrnuje, ale není omezeno na všechna cílená terapeutika, která jsou schválena EMA a genomicky se shodují s pacienty. Pokud existují otázky, zda předchozí terapie odpovídá cílené léčbě či nikoli, bude to dohodnuto diskusí mezi PI, kteří jsou také členy klinického řídícího výboru; řešení by mělo proběhnout před zahájením léčby zaměřené na zimu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Pacienti ARM A s identifikovanými onkogenními mutacemi/amplifikacemi/translokacemi), kteří budou potenciálně těžit z cílených terapií, ať už na trhu, nebo v klinických studiích podle stávajících znalostí o porovnávání onkogenních příhod s účinnými léky.
To bude detekováno pomocí sekvenování nové generace (NGS), které provádí Foundation Medicine, certifikace CLIA.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
pacientů negativních na onkogenní příhody (kterých zůstává většina), pro které budou relevantní informace založené na genomu získány prostřednictvím funkční genomiky (mikro pole a profilování genové exprese) prováděné Institut Gustave Roussyho a inovativními výpočetními metodami umožňujícími racionální volbu terapií.
Pro takové pacienty použijeme nový predikční model účinnosti stávajících léků a léků v rámci klinického hodnocení, založený na rozdílech v profilování genové exprese mezi nádorovými a normálními biopsiemi, aby byly porovnány s relevantními geny, které souvisejí s aktivitami léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 6 měsíců
|
K posouzení individuálního výsledku pacientů s pokročilými malignitami porovnáním přežití bez progrese (PFS) pomocí léčebného režimu vybraného molekulární analýzou pacientova nádoru s PFS pro poslední režim, při kterém pacient zaznamenal progresi
Primárním cílovým parametrem studie je poměr PFS současné léčby (PFS2) oproti předchozí léčbě (PFS1). Protože pacienti budou zařazeni do studie v době, kdy jsou stále na léčbě (před progresí), očekáváme, že PFS pro předchozí léčbu bude plně dodrženo. Pokud pacienti odstoupili z léčby kvůli toxicitě související s léčbou a ztratili se sledováním, má se za to, že je dosaženo koncového bodu PFS. Pokud jsou pacienti ztraceni ve sledování z jiných důvodů, PFS je cenzurováno v době poslední kontroly. |
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
17. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-A01738-35
- 2012/1946 (JINÝ: CSET number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno