Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vælge rationel terapi baseret på analysen af ​​matchede tumor- og normale biopsier hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter (WINTHER)

14. juni 2019 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

WINTHER: En undersøgelse for at vælge rationel terapi baseret på analysen af ​​matchede tumor- og normale biopsier hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter

Et åbent ikke-randomiseret studie ved hjælp af biologisk drevet udvælgelse af terapier. WINTHER-studiet vil udforske matchede tumorale og normale vævsbiopsier og vil bruge en ny metode til at forudsige lægemidlers effektivitet. Målet er at give et rationelt, personligt terapeutisk valg til alle (100 %) patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, som huser onkogene hændelser (mutationer/translokationer/amplifikationer osv.) eller ej. Det samlede antal patienter, der behandles i undersøgelsen, vil være to hundrede på tværs af alle deltagende cancercentre (europæiske lande -Frankrig; Spanien-, Israel, USA og Canada). Alle centre gennemfører den samme undersøgelse selvstændigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Enhver histologisk type metastatisk cancer (undtagen lunge og hjerne på amerikanske steder), hvor histologisk normal modstykke kan opnås.
  • Progression efter RECIST (responsevalueringskriterier i solide tumorer) eller andre kriterier på mindst ét ​​tidligere regime for fremskreden sygdom.
  • Evne til at gennemgå en biopsi eller kirurgisk procedure for at opnå frisk tumorbiopsi parret med dens normale modstykke.
  • Alder fra 18 år
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
  • Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • For amerikanske websteder forventes fremskredne cancerpatienter, der har opbrugt al effektiv behandling for deres sygdom og har udviklet sig efter tidligere behandlingslinje (dokumenteret sygdomsprogression under sidste modtagne behandling) og konventionelle metoder til tildeling af ny terapi ikke forventes at øge overlevelsen med mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der kan kræve en lunge- eller hjernebiopsi, er udelukket (på amerikanske steder)

  • Ændring af organfunktion eller hæmatopoietisk funktion som defineret af følgende kriterier:

    1. Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) >2,5 x øvre normalgrænse (ULN), bortset fra patienter med levermetastaser, hvor ASAT og ALAT > 5,0 ULN er eksklusionskriteriet.
    2. Bilirubin > 2,0 ULN
    3. Polynukleær neutrofil < 1,5 x 109/L
    4. Blodplader < 100 x 10 9/L
    5. Hæmoglobin < 90 g/L
    6. Kreatinin > 1,5 ULN
    7. Calcæmi > 1,5 ULN
    8. Fosfatæmi > 1,5 ULN
  • Koagulationsabnormitet, der forbyder en biopsi
  • Symptomatiske eller progressive hjernemetastaser påvist ved radiobilleddannelse eller meningeal
  • Patient, der modtog en personlig terapeutisk behandling baseret på molekylær anomali i behandlingsperioden forud for den WINTHER-rettede behandling (der definerer PFS1). Hormonbehandling kan fortsættes under WINTHER foreslået behandling. Udelukkelsen af ​​tidligere matchet målrettet behandling omfatter, men er ikke begrænset til, alle målrettede lægemidler, der er EMA-godkendt og genomisk matchet til patienter. Hvis der er spørgsmål om, hvorvidt en tidligere terapi er matchet målrettet behandling, vil det blive aftalt ved diskussion mellem PI'er, som også er medlemmer af den kliniske ledelseskomité; opløsningen bør finde sted før start af WINTHER-styret behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
ARM A-patienter med en identificeret onkogen driver mutationer/amplifikationer/translokationer), som potentielt vil drage fordel af målrettede terapier, enten på markedet eller i kliniske forsøg i henhold til eksisterende viden om at matche onkogene hændelser med brugbare lægemidler. Dette vil blive opdaget gennem Next Generation Sequencing (NGS) udført af Foundation Medicine, CLIA certificeret.
Procedure: Biopsi
EKSPERIMENTEL: Arm B
patienter, der er negative for onkogene hændelser (hvilket fortsat er størstedelen), for hvem genombaseret relevant information vil blive opnået gennem funktionel genomik (mikroarrays og genekspressionsprofilering) udført af Institut Gustave Roussy, og innovative beregningsmetoder, der muliggør et rationelt valg af terapier. For sådanne patienter vil vi anvende en ny forudsigelsesmodel for effektivitet af eksisterende lægemidler og lægemidler under kliniske forsøg, baseret på forskelle i genekspressionsprofilering mellem tumor- og normale biopsier for at blive matchet med relevante gener, der er relateret til lægemiddelaktiviteter.
Procedure: Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder

At vurdere det individuelle resultat af patienter med fremskredne maligniteter ved at sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) ved hjælp af et behandlingsregime udvalgt ved en molekylær analyse af en patients tumor med PFS for det seneste regime, hvor patienten havde oplevet progression

  • ARM A: PFS2/PFS1 >1,5 hos 50 % af patienterne
  • ARM B: PFS2/PFS1 >1,5 hos 40 % af patienterne

Studiets primære endepunkt er forholdet mellem PFS for den aktuelle behandling (PFS2) versus den tidligere behandling (PFS1). Fordi patienter vil blive optaget i undersøgelsen, mens de stadig er i behandling (før progression), forventer vi, at PFS for den tidligere behandling er fuldt observeret. Hvis patienter trak sig fra behandlingen på grund af behandlingsrelateret toksicitet og mistede til opfølgning, anses det for, at PFS-endepunktet er nået. Hvis patienter mistes til opfølgning på grund af andre årsager, censureres PFS på tidspunktet for sidste opfølgning.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2013

Først opslået (SKØN)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A01738-35
  • 2012/1946 (ANDET: CSET number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner