En undersøgelse for at vælge rationel terapi baseret på analysen af matchede tumor- og normale biopsier hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter (WINTHER)
7. august 2026 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
WINTHER: En undersøgelse for at vælge rationel terapi baseret på analysen af matchede tumor- og normale biopsier hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter
Et åbent ikke-randomiseret studie ved hjælp af biologisk drevet udvælgelse af terapier.
WINTHER-studiet vil udforske matchede tumorale og normale vævsbiopsier og vil bruge en ny metode til at forudsige lægemidlers effektivitet.
Målet er at give et rationelt, personligt terapeutisk valg til alle (100 %) patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, som huser onkogene hændelser (mutationer/translokationer/amplifikationer osv.) eller ej.
Det samlede antal patienter, der behandles i undersøgelsen, vil være to hundrede på tværs af alle deltagende cancercentre (europæiske lande -Frankrig; Spanien-, Israel, USA og Canada).
Alle centre gennemfører den samme undersøgelse selvstændigt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
303
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Enhver histologisk type metastatisk cancer (undtagen lunge og hjerne på amerikanske steder), hvor histologisk normal modstykke kan opnås.
- Progression efter RECIST (responsevalueringskriterier i solide tumorer) eller andre kriterier på mindst ét tidligere regime for fremskreden sygdom.
- Evne til at gennemgå en biopsi eller kirurgisk procedure for at opnå frisk tumorbiopsi parret med dens normale modstykke.
- Alder fra 18 år
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
- Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
- For amerikanske websteder forventes fremskredne cancerpatienter, der har opbrugt al effektiv behandling for deres sygdom og har udviklet sig efter tidligere behandlingslinje (dokumenteret sygdomsprogression under sidste modtagne behandling) og konventionelle metoder til tildeling af ny terapi ikke forventes at øge overlevelsen med mere end 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der kan kræve en lunge- eller hjernebiopsi, er udelukket (på amerikanske steder)
Ændring af organfunktion eller hæmatopoietisk funktion som defineret af følgende kriterier:
- Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) >2,5 x øvre normalgrænse (ULN), bortset fra patienter med levermetastaser, hvor ASAT og ALAT > 5,0 ULN er eksklusionskriteriet.
- Bilirubin > 2,0 ULN
- Polynukleær neutrofil < 1,5 x 109/L
- Blodplader < 100 x 10 9/L
- Hæmoglobin < 90 g/L
- Kreatinin > 1,5 ULN
- Calcæmi > 1,5 ULN
- Fosfatæmi > 1,5 ULN
- Koagulationsabnormitet, der forbyder en biopsi
- Symptomatiske eller progressive hjernemetastaser påvist ved radiobilleddannelse eller meningeal
- Patient, der modtog en personlig terapeutisk behandling baseret på molekylær anomali i behandlingsperioden forud for den WINTHER-rettede behandling (der definerer PFS1). Hormonbehandling kan fortsættes under WINTHER foreslået behandling. Udelukkelsen af tidligere matchet målrettet behandling omfatter, men er ikke begrænset til, alle målrettede lægemidler, der er EMA-godkendt og genomisk matchet til patienter. Hvis der er spørgsmål om, hvorvidt en tidligere terapi er matchet målrettet behandling, vil det blive aftalt ved diskussion mellem PI'er, som også er medlemmer af den kliniske ledelseskomité; opløsningen bør finde sted før start af WINTHER-styret behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
ARM A patients with an identified oncogenic driver mutations/amplifications/translocations), who will potentially benefit from targeted therapies, either on the market or in clinical trials according to existing knowledge of matching oncogenic events with actionable drugs.
This will be detected through Next Generation Sequencing (NGS) performed by Foundation Medicine, CLIA certified.
|
|
|
Eksperimentel: Arm B
patients negative for oncogene events (which remains the majority), for whom genome based relevant information will be obtained through functional genomics (micro arrays and gene expression profiling) performed by Institut Gustave Roussy, and innovative computational methods enabling a rational choice of therapies.
For such patients we will apply a new prediction model of efficacy of existing and under clinical trial drugs, based on differences in gene expression profiling between tumor and normal biopsies to be matched with relevant genes that are related to drug activities.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
At vurdere det individuelle resultat af patienter med fremskredne maligniteter ved at sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) ved hjælp af et behandlingsregime udvalgt ved en molekylær analyse af en patients tumor med PFS for det seneste regime, hvor patienten havde oplevet progression
Studiets primære endepunkt er forholdet mellem PFS for den aktuelle behandling (PFS2) versus den tidligere behandling (PFS1). Fordi patienter vil blive optaget i undersøgelsen, mens de stadig er i behandling (før progression), forventer vi, at PFS for den tidligere behandling er fuldt observeret. Hvis patienter trak sig fra behandlingen på grund af behandlingsrelateret toksicitet og mistede til opfølgning, anses det for, at PFS-endepunktet er nået. Hvis patienter mistes til opfølgning på grund af andre årsager, censureres PFS på tidspunktet for sidste opfølgning. |
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2013
Først opslået (Anslået)
17. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Biopsi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-A01738-35
- 2012/1946 (Anden identifikator: CSET number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .