Исследование по выбору рациональных терапевтических средств на основе анализа соответствующих биопсий опухоли и нормальных тканей у субъектов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями (WINTHER)

Критерии включения:

• Информированное согласие
• Любой гистологический тип метастатического рака (за исключением легкого и головного мозга на УЗИ), при котором можно получить гистологически нормальный аналог.
• Прогрессирование по RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) или другим критериям, по крайней мере, по одному предшествующему режиму лечения прогрессирующего заболевания.
• Возможность пройти биопсию или хирургическую процедуру для получения свежей биопсии опухоли в сочетании с ее нормальным аналогом.
• Возраст от 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Состояние производительности ECOG от 0 до 1
• Поддающееся измерению или оценке заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1
• В учреждениях США нельзя ожидать, что пациенты с запущенным раком, исчерпавшие всю эффективную терапию своего заболевания и прогрессировавшие после предыдущей линии терапии (документально подтвержденное прогрессирование заболевания при последнем полученном лечении), и обычные методы назначения новой терапии не повысят выживаемость более чем на 3 месяца.

Критерий исключения:

• Любые пациенты, которым может потребоваться биопсия легкого или головного мозга, исключаются (в учреждениях США).

• Изменение функции органов или кроветворной функции, определяемое следующими критериями:

  1. Сывороточная аспартаттрансаминаза (АСТ) и сывороточная аланинтрансаминаза (АЛТ) > 2,5 x верхний предел нормы (ВГН), за исключением пациентов с метастазами в печень, для которых АСТ и АЛТ > 5,0 ВГН являются критериями исключения.
  2. Билирубин > 2,0 ВГН
  3. Полинуклеарные нейтрофилы < 1,5 x 109/л
  4. Тромбоциты < 100 x 10 9/л
  5. Гемоглобин < 90 г/л
  6. Креатинин > 1,5 ВГН
  7. Кальций > 1,5 ВГН
  8. Фосфатемия > 1,5 ВГН
• Нарушение коагуляции, запрещающее биопсию
• Симптоматические или прогрессирующие метастазы в головной мозг, обнаруженные с помощью рентгенографии или менингеальных
• Пациент, получивший индивидуальное терапевтическое лечение, основанное на молекулярной аномалии, в период лечения до направленного лечения WINTHER (определение ВБП1). Гормональная терапия может быть продолжена во время лечения, рекомендованного ЗИМОЙ. Исключение предшествующей согласованной таргетной терапии включает, помимо прочего, все таргетные терапевтические средства, одобренные EMA и геномно соответствующие пациентам. Если есть вопросы о том, соответствует ли предыдущая терапия целевому лечению, они будут согласованы путем обсуждения между PI, которые также являются членами Комитета по клиническому управлению; разрешение должно иметь место до начала направленного лечения ЗИМА.