En studie för att välja rationell terapi baserat på analys av matchade tumörer och normala biopsier hos patienter med avancerade maligniteter (WINTHER)
7 augusti 2026 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
WINTHER: En studie för att välja rationell terapi baserat på analys av matchade tumörer och normala biopsier hos patienter med avancerade maligniteter
En öppen icke-randomiserad studie med biologidrivet urval av terapier.
WINTHER-studien kommer att utforska matchade tumör- och normalvävnadsbiopsier och kommer att använda en ny metod för att förutsäga läkemedels effekt.
Syftet är att tillhandahålla ett rationellt personligt terapeutiskt val till alla (100 %) patienter som ingår i studien, med onkogena händelser (mutationer/translokationer/förstärkningar etc.) eller inte.
Det totala antalet patienter som behandlas i studien kommer att vara tvåhundra i alla deltagande cancercentra (Europeiska länder -Frankrike; Spanien-, Israel, USA och Kanada).
Alla centra kommer att genomföra samma studie på egen hand.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Vilken histologisk typ av metastaserande cancer som helst (förutom lunga och hjärna på amerikanska platser), där histologisk normal motsvarighet kan erhållas.
- Progression av RECIST (responsutvärderingskriterier i solida tumörer) eller andra kriterier på minst en tidigare regim för avancerad sjukdom.
- Möjlighet att genomgå en biopsi eller kirurgisk ingrepp för att få ny tumörbiopsi parad med dess normala motsvarighet.
- Ålder från 18 år
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- ECOG-prestandastatus på 0 till 1
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier
- För amerikanska anläggningar förväntas inte avancerade cancerpatienter som har uttömt all effektiv terapi för sin sjukdom och har utvecklats efter tidigare behandlingslinje (dokumenterad sjukdomsprogression under den senaste behandlingen) och konventionella metoder för att tilldela ny terapi öka överlevnaden med mer än 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som kan behöva en lung- eller hjärnbiopsi är uteslutna (på amerikanska platser)
Förändring av organfunktion eller hematopoetisk funktion enligt definitionen av följande kriterier:
- Serumaspartattransaminas (AST) och serumalanintransaminas (ALT) >2,5 x övre normalgräns (ULN), förutom för patienter med levermetastaser, för vilka ASAT och ALAT > 5,0 ULN är uteslutningskriteriet.
- Bilirubin > 2,0 ULN
- Polynukleär neutrofil < 1,5 x 109/L
- Blodplättar < 100 x 10 9/L
- Hemoglobin < 90 g/L
- Kreatinin > 1,5 ULN
- Kalcemi > 1,5 ULN
- Fosfatemi > 1,5 ULN
- Koagulationsavvikelse som förbjuder en biopsi
- Symtomatiska eller progressiva hjärnmetastaser detekterade med radioavbildning eller meningeal
- Patient som fick en personlig terapeutisk behandling baserad på molekylär anomali under behandlingsperioden före den WINTHER-riktade behandlingen (definierar PFS1). Hormonbehandling kan fortsätta under WINTHER föreslagen terapi. Uteslutningen av tidigare matchad riktad terapi inkluderar men är inte begränsad till alla målinriktade terapier som är EMA-godkända och genomiskt matchade till patienter. Om det finns frågor om huruvida en tidigare terapi är matchad målinriktad behandling eller inte kommer det att överenskommas genom diskussion mellan PI:er som också är medlemmar i den kliniska förvaltningskommittén; upplösningen bör ske innan behandling med WINTHER-inriktad påbörjas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
ARM A patients with an identified oncogenic driver mutations/amplifications/translocations), who will potentially benefit from targeted therapies, either on the market or in clinical trials according to existing knowledge of matching oncogenic events with actionable drugs.
This will be detected through Next Generation Sequencing (NGS) performed by Foundation Medicine, CLIA certified.
|
|
|
Experimentell: Arm B
patients negative for oncogene events (which remains the majority), for whom genome based relevant information will be obtained through functional genomics (micro arrays and gene expression profiling) performed by Institut Gustave Roussy, and innovative computational methods enabling a rational choice of therapies.
For such patients we will apply a new prediction model of efficacy of existing and under clinical trial drugs, based on differences in gene expression profiling between tumor and normal biopsies to be matched with relevant genes that are related to drug activities.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader
|
För att bedöma det individuella resultatet för patienter med avancerade maligniteter, genom att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) med användning av en behandlingsregim vald genom en molekylär analys av en patients tumör med PFS för den senaste kuren där patienten hade upplevt progression
Studiens primära effektmått är förhållandet mellan PFS för den aktuella behandlingen (PFS2) och den tidigare behandlingen (PFS1). Eftersom patienter kommer att inkluderas i studien medan de fortfarande är på behandling (innan progression), förväntar vi oss att PFS för den tidigare behandlingen observeras fullt ut. Om patienter avbröt behandlingen på grund av behandlingsrelaterad toxicitet och förlorade till uppföljning, anses PFS endpoint uppnås. Om patienter går förlorade för att följa upp på grund av andra orsaker censureras PFS vid tidpunkten för senaste uppföljning. |
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2013
Första postat (Beräknad)
17 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Neoplasma Metastas
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cytologiska tekniker
- Cytodiagnos
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Biopsi
Andra studie-ID-nummer
- 2012-A01738-35
- 2012/1946 (Annan identifierare: CSET number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .