Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wybór racjonalnych terapii w oparciu o analizę dopasowanego guza i prawidłowych biopsji u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami (WINTHER)

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

WINTHER: Badanie mające na celu wybór racjonalnych terapii w oparciu o analizę dopasowanego guza i prawidłowych biopsji u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Otwarte, nierandomizowane badanie wykorzystujące biologiczną selekcję terapii. W ramach projektu WINTHER zbadane zostaną dopasowane biopsje tkanki nowotworowej i prawidłowej oraz wykorzystana zostanie nowa metoda przewidywania skuteczności leków. Celem jest zapewnienie racjonalnego, spersonalizowanego wyboru terapeutycznego wszystkim (100%) pacjentom włączonym do badania, u których występują zdarzenia onkogenne (mutacje/translokacje/amplifikacje itp.) lub nie. Łączna liczba pacjentów leczonych w badaniu wyniesie 200 we wszystkich uczestniczących ośrodkach onkologicznych (kraje europejskie – Francja; Hiszpania – Izrael, USA i Kanada). Wszystkie ośrodki będą realizować to samo badanie niezależnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Dowolny typ histologiczny raka z przerzutami (z wyjątkiem raka płuca i mózgu w lokalizacjach US), w którym można uzyskać prawidłowy odpowiednik histologiczny.
  • Progresja według kryteriów RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) lub innych kryteriów dotyczących co najmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia zaawansowanej choroby.
  • Możliwość poddania się biopsji lub zabiegowi chirurgicznemu w celu uzyskania świeżej biopsji guza w połączeniu z jej normalnym odpowiednikiem.
  • Wiek od 18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • W ośrodkach w USA nie oczekuje się, że pacjenci z zaawansowanym rakiem, którzy wyczerpali wszystkie skuteczne metody leczenia swojej choroby i u których nastąpiła progresja po poprzedniej linii leczenia (udokumentowana progresja choroby podczas ostatniego otrzymanego leczenia) oraz konwencjonalne metody przypisywania nowej terapii, zwiększą przeżywalność o więcej niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który może wymagać biopsji płuca lub mózgu jest wykluczony (w ośrodkach w USA)

  • Zmiana funkcji narządu lub funkcji układu krwiotwórczego zgodnie z następującymi kryteriami:

    1. Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (AlAT) w surowicy > 2,5 x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby, dla których wartości AST i ALT > 5,0 GGN są kryteriami wykluczenia.
    2. Bilirubina > 2,0 GGN
    3. Wielojądrzaste neutrofile < 1,5 x 109/l
    4. Płytki krwi < 100 x 10 9/l
    5. Hemoglobina < 90 g/l
    6. Kreatynina > 1,5 GGN
    7. Kalcemia > 1,5 GGN
    8. Fosforemia > 1,5 GGN
  • Zaburzenia krzepnięcia uniemożliwiające wykonanie biopsji
  • Objawowe lub postępujące przerzuty do mózgu wykryte za pomocą obrazowania radiowego lub opon mózgowych
  • Pacjent, który otrzymał spersonalizowane leczenie terapeutyczne w oparciu o anomalię molekularną w okresie leczenia przed leczeniem ukierunkowanym na WINTHER (określenie PFS1). Terapia hormonalna może być kontynuowana podczas terapii sugerowanej przez WINTHER. Wykluczenie wcześniejszej dopasowanej terapii celowanej obejmuje między innymi wszystkie ukierunkowane terapie zatwierdzone przez EMA i dopasowane genomowo do pacjentów. Jeśli pojawią się pytania dotyczące tego, czy wcześniejsza terapia jest dopasowanym leczeniem celowanym, zostanie to uzgodnione w drodze dyskusji między PI, którzy są również członkami Komitetu ds. Zarządzania Klinicznego; ustąpienie powinno nastąpić przed rozpoczęciem leczenia ukierunkowanego na WINTHER.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Pacjentów z ARM A ze zidentyfikowanymi mutacjami/amplifikacjami/translokacjami czynnika onkogennego), którzy potencjalnie odniosą korzyści z terapii celowanych, dostępnych na rynku lub w badaniach klinicznych, zgodnie z istniejącą wiedzą na temat dopasowywania zdarzeń onkogennych do dających się zastosować leków. Zostanie to wykryte przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) przeprowadzone przez Foundation Medicine, certyfikowane przez CLIA.
Procedura: Biopsja
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
pacjentów z negatywnym wynikiem zdarzeń onkogennych (których pozostaje większość), dla których istotne informacje na podstawie genomu zostaną uzyskane dzięki genomice funkcjonalnej (mikromacierze i profilowanie ekspresji genów) wykonywanej przez Institut Gustave Roussy oraz innowacyjnym metodom obliczeniowym umożliwiającym racjonalny wybór terapii. Dla takich pacjentów zastosujemy nowy model przewidywania skuteczności istniejących i będących w fazie badań klinicznych leków, oparty na różnicach w profilowaniu ekspresji genów między guzem a normalnymi biopsjami, aby dopasować je do odpowiednich genów związanych z aktywnością leku.
Procedura: Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Ocena indywidualnego wyniku pacjentów z zaawansowanymi nowotworami poprzez porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) przy zastosowaniu schematu leczenia wybranego na podstawie analizy molekularnej guza pacjenta z PFS dla ostatniego schematu, w którym u pacjenta wystąpiła progresja

  • RAMIONA A: PFS2/PFS1 >1,5 u 50% pacjentów
  • RAMIONA B: PFS2/PFS1 >1,5 u 40% pacjentów

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest stosunek PFS obecnego leczenia (PFS2) do poprzedniego leczenia (PFS1). Ponieważ pacjenci zostaną włączeni do badania, gdy są jeszcze w trakcie leczenia (przed progresją), oczekujemy, że PFS dla poprzedniego leczenia jest w pełni obserwowany. Jeżeli pacjenci wycofali się z leczenia z powodu toksyczności związanej z leczeniem i stracili czas na obserwację, uważa się, że osiągnięto punkt końcowy PFS. Jeśli pacjenci nie mogą być obserwowani z innych powodów, PFS jest cenzurowany w czasie ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A01738-35
  • 2012/1946 (INNY: CSET number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj