Badanie mające na celu wybór racjonalnych terapii w oparciu o analizę dopasowanego guza i prawidłowych biopsji u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami (WINTHER)

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda
• Dowolny typ histologiczny raka z przerzutami (z wyjątkiem raka płuca i mózgu w lokalizacjach US), w którym można uzyskać prawidłowy odpowiednik histologiczny.
• Progresja według kryteriów RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) lub innych kryteriów dotyczących co najmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia zaawansowanej choroby.
• Możliwość poddania się biopsji lub zabiegowi chirurgicznemu w celu uzyskania świeżej biopsji guza w połączeniu z jej normalnym odpowiednikiem.
• Wiek od 18 lat
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
• Stan wydajności ECOG od 0 do 1
• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
• W ośrodkach w USA nie oczekuje się, że pacjenci z zaawansowanym rakiem, którzy wyczerpali wszystkie skuteczne metody leczenia swojej choroby i u których nastąpiła progresja po poprzedniej linii leczenia (udokumentowana progresja choroby podczas ostatniego otrzymanego leczenia) oraz konwencjonalne metody przypisywania nowej terapii, zwiększą przeżywalność o więcej niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

• Każdy pacjent, który może wymagać biopsji płuca lub mózgu jest wykluczony (w ośrodkach w USA)

• Zmiana funkcji narządu lub funkcji układu krwiotwórczego zgodnie z następującymi kryteriami:

  1. Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (AlAT) w surowicy > 2,5 x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby, dla których wartości AST i ALT > 5,0 GGN są kryteriami wykluczenia.
  2. Bilirubina > 2,0 GGN
  3. Wielojądrzaste neutrofile < 1,5 x 109/l
  4. Płytki krwi < 100 x 10 9/l
  5. Hemoglobina < 90 g/l
  6. Kreatynina > 1,5 GGN
  7. Kalcemia > 1,5 GGN
  8. Fosforemia > 1,5 GGN
• Zaburzenia krzepnięcia uniemożliwiające wykonanie biopsji
• Objawowe lub postępujące przerzuty do mózgu wykryte za pomocą obrazowania radiowego lub opon mózgowych
• Pacjent, który otrzymał spersonalizowane leczenie terapeutyczne w oparciu o anomalię molekularną w okresie leczenia przed leczeniem ukierunkowanym na WINTHER (określenie PFS1). Terapia hormonalna może być kontynuowana podczas terapii sugerowanej przez WINTHER. Wykluczenie wcześniejszej dopasowanej terapii celowanej obejmuje między innymi wszystkie ukierunkowane terapie zatwierdzone przez EMA i dopasowane genomowo do pacjentów. Jeśli pojawią się pytania dotyczące tego, czy wcześniejsza terapia jest dopasowanym leczeniem celowanym, zostanie to uzgodnione w drodze dyskusji między PI, którzy są również członkami Komitetu ds. Zarządzania Klinicznego; ustąpienie powinno nastąpić przed rozpoczęciem leczenia ukierunkowanego na WINTHER.