Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å velge rasjonell terapi basert på analysen av matchede svulster og normale biopsier hos personer med avanserte maligniteter (WINTHER)

7. august 2026 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

WINTHER: En studie for å velge rasjonell terapi basert på analyse av matchede svulster og normale biopsier hos personer med avanserte maligniteter

En åpen ikke-randomisert studie som bruker biologidrevet utvalg av terapier. WINTHER-studien vil utforske matchede tumorale og normale vevsbiopsier og vil bruke en ny metode for å forutsi effekten av legemidler. Målet er å gi et rasjonelt, personlig terapeutisk valg til alle (100 %) pasienter som er registrert i studien, som har onkogene hendelser (mutasjoner/translokasjoner/amplifikasjoner, etc.) eller ikke. Det totale antallet pasienter som behandles i studien vil være to hundre på tvers av alle deltakende kreftsentre (europeiske land -Frankrike; Spania-, Israel, USA og Canada). Alle sentrene skal realisere den samme studien uavhengig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Enhver histologisk type metastatisk kreft (bortsett fra lunge og hjerne på amerikanske steder), der histologisk normal motstykke kan oppnås.
  • Progresjon etter RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) eller andre kriterier på minst ett tidligere regime for avansert sykdom.
  • Evne til å gjennomgå en biopsi eller kirurgisk prosedyre for å få fersk tumorbiopsi paret med dens normale motpart.
  • Alder fra 18 år
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
  • Målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • For amerikanske nettsteder, vil avanserte kreftpasienter som har brukt opp all effektiv behandling for sykdommen deres og har progrediert etter forrige behandlingslinje (dokumentert sykdomsprogresjon under sist mottatt behandling) og konvensjonelle metoder for å tildele ny terapi ikke forventes å øke overlevelsen med mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som kan trenge en lunge- eller hjernebiopsi er ekskludert (på amerikanske steder)

  • Endring av organfunksjon eller hematopoietisk funksjon som definert av følgende kriterier:

    1. Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) >2,5 x øvre normalgrense (ULN), bortsett fra pasienter med levermetastaser, hvor ASAT og ALAT > 5,0 ULN er eksklusjonskriteriet.
    2. Bilirubin > 2,0 ULN
    3. Polynukleær nøytrofil < 1,5 x 109/L
    4. Blodplater < 100 x 10 9/L
    5. Hemoglobin < 90 g/L
    6. Kreatinin > 1,5 ULN
    7. Kalsemi > 1,5 ULN
    8. Fosfatemi > 1,5 ULN
  • Koagulasjonsavvik som forbyr en biopsi
  • Symptomatiske eller progressive hjernemetastaser oppdaget ved radioavbildning, eller meningeal
  • Pasient som mottok en personlig terapeutisk behandling basert på molekylær anomali i behandlingsperioden før den WINTHER-styrte behandlingen (som definerer PFS1). Hormonell behandling kan fortsettes under WINTHER foreslått behandling. Utelukkelsen av tidligere matchet målrettet terapi inkluderer, men er ikke begrenset til, alle målrettede terapier som er EMA-godkjent og genomisk tilpasset pasienter. Hvis det er spørsmål om hvorvidt en tidligere terapi er matchet målrettet behandling eller ikke, vil det bli avtalt ved diskusjon mellom PI-er som også er medlemmer av den kliniske ledelseskomiteen; løsningen bør finne sted før oppstart av WINTHER-rettet behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
ARM A patients with an identified oncogenic driver mutations/amplifications/translocations), who will potentially benefit from targeted therapies, either on the market or in clinical trials according to existing knowledge of matching oncogenic events with actionable drugs. This will be detected through Next Generation Sequencing (NGS) performed by Foundation Medicine, CLIA certified.
Fremgangsmåte: Biopsi
Eksperimentell: Arm B
patients negative for oncogene events (which remains the majority), for whom genome based relevant information will be obtained through functional genomics (micro arrays and gene expression profiling) performed by Institut Gustave Roussy, and innovative computational methods enabling a rational choice of therapies. For such patients we will apply a new prediction model of efficacy of existing and under clinical trial drugs, based on differences in gene expression profiling between tumor and normal biopsies to be matched with relevant genes that are related to drug activities.
Fremgangsmåte: Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder

For å vurdere det individuelle resultatet til pasienter med avanserte maligniteter, ved å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) ved å bruke et behandlingsregime valgt ved en molekylær analyse av en pasients svulst med PFS for det siste regimet der pasienten hadde opplevd progresjon.

  • ARM A: PFS2/PFS1 >1,5 hos 50 % av pasientene
  • ARM B: PFS2/PFS1 >1,5 hos 40 % av pasientene

Det primære endepunktet for studien er forholdet mellom PFS for gjeldende behandling (PFS2) versus forrige behandling (PFS1). Fordi pasienter vil bli registrert i studien mens de fortsatt er i behandling (før progresjon), forventer vi at PFS for den forrige behandlingen er fullt observert. Hvis pasienter trakk seg fra behandlingen på grunn av behandlingsrelatert toksisitet og mistet oppfølgingen, anses det at PFS-endepunktet er nådd. Hvis pasienter går tapt for å følge opp på grunn av andre årsaker, sensureres PFS ved siste oppfølging.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-A01738-35
  • 2012/1946 (Annen identifikator: CSET number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere