進行性悪性腫瘍患者における一致した腫瘍生検と正常生検の分析に基づいて合理的な治療法を選択するための研究 (WINTHER)

包含基準:

• インフォームドコンセント
• 組織学的に正常な対応物を得ることができる任意の組織学的タイプの転移性癌（米国部位の肺および脳を除く）。
• -RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）または進行性疾患に対する少なくとも1つの以前のレジメンに関するその他の基準による進行。
• 生検または外科的処置を受けて、正常な対応物と組み合わせた新鮮な腫瘍生検を取得する能力。
• 18歳からの年齢
• 少なくとも3か月の平均余命
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
• -RECIST 1.1基準に従って測定可能または評価可能な疾患
• 米国のサイトでは、疾患に対するすべての有効な治療法を使い果たし、以前の一連の治療法（最後に受けた治療法で疾患の進行が記録されている）の後に進行した進行がん患者と、新しい治療法を割り当てる従来の方法では、生存率が3ヶ月。

除外基準:

• 肺生検または脳生検を必要とする可能性のある患者は除外されます (米国のサイトで)

• -次の基準で定義される臓器機能または造血機能の変化：

  1. -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）> 2.5 x 正常上限（ULN）、ASTおよびALT> 5.0 ULNが除外基準である肝転移のある患者を除く。
  2. ビリルビン > 2.0 ULN
  3. 多核好中球 < 1.5 x 109/L
  4. 血小板 < 100 x 10 9/L
  5. ヘモグロビン < 90 g/L
  6. クレアチニン > 1.5 ULN
  7. カルシウム血症 > 1.5 ULN
  8. リン酸血症 > 1.5 ULN
• 生検を禁止する凝固異常
• 放射線画像または髄膜によって検出された症候性または進行性の脳転移
• -WINTHERに指示された治療（PFS1を定義）の前の治療期間中に分子異常に基づいて個別化された治療を受けた患者。 WINTHER が推奨する治療中は、ホルモン療法を継続することができます。 以前に適合した標的療法の除外には、EMA が承認し、ゲノム的に患者に適合したすべての標的療法が含まれますが、これらに限定されません。 以前の治療法が標的治療と一致するかどうかについて質問がある場合は、臨床管理委員会のメンバーでもある PI 間の話し合いによって合意されます。 WINTHER による治療を開始する前に解決する必要があります。