進行性悪性腫瘍患者における一致した腫瘍生検と正常生検の分析に基づいて合理的な治療法を選択するための研究 (WINTHER)
2026年8月7日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
WINTHER: 進行性悪性腫瘍患者における一致した腫瘍生検と正常生検の分析に基づいて合理的な治療法を選択するための研究
生物学に基づく治療法の選択を使用した、オープンで無作為化されていない研究。
WINTHER 試験では、対応する腫瘍組織と正常組織の生検を調査し、薬剤の有効性を予測するための新しい方法を使用します。
その目的は、研究に登録されたすべての (100%) 患者に、発癌性イベント (突然変異/転座/増幅など) を抱えているかどうかにかかわらず、合理的な個別化された治療の選択肢を提供することです。
この研究で治療を受けた患者の総数は、参加しているすべてのがんセンター (ヨーロッパ諸国 - フランス、スペイン、イスラエル、米国、およびカナダ) で 200 人になります。
すべてのセンターが独立して同じ研究を実現します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Val de Marne
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Villejuif、Val de Marne、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 組織学的に正常な対応物を得ることができる任意の組織学的タイプの転移性癌（米国部位の肺および脳を除く）。
- -RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）または進行性疾患に対する少なくとも1つの以前のレジメンに関するその他の基準による進行。
- 生検または外科的処置を受けて、正常な対応物と組み合わせた新鮮な腫瘍生検を取得する能力。
- 18歳からの年齢
- 少なくとも3か月の平均余命
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- -RECIST 1.1基準に従って測定可能または評価可能な疾患
- 米国のサイトでは、疾患に対するすべての有効な治療法を使い果たし、以前の一連の治療法（最後に受けた治療法で疾患の進行が記録されている）の後に進行した進行がん患者と、新しい治療法を割り当てる従来の方法では、生存率が3ヶ月。
除外基準:
- 肺生検または脳生検を必要とする可能性のある患者は除外されます (米国のサイトで)
-次の基準で定義される臓器機能または造血機能の変化：
- -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）> 2.5 x 正常上限（ULN）、ASTおよびALT> 5.0 ULNが除外基準である肝転移のある患者を除く。
- ビリルビン > 2.0 ULN
- 多核好中球 < 1.5 x 109/L
- 血小板 < 100 x 10 9/L
- ヘモグロビン < 90 g/L
- クレアチニン > 1.5 ULN
- カルシウム血症 > 1.5 ULN
- リン酸血症 > 1.5 ULN
- 生検を禁止する凝固異常
- 放射線画像または髄膜によって検出された症候性または進行性の脳転移
- -WINTHERに指示された治療（PFS1を定義）の前の治療期間中に分子異常に基づいて個別化された治療を受けた患者。 WINTHER が推奨する治療中は、ホルモン療法を継続することができます。 以前に適合した標的療法の除外には、EMA が承認し、ゲノム的に患者に適合したすべての標的療法が含まれますが、これらに限定されません。 以前の治療法が標的治療と一致するかどうかについて質問がある場合は、臨床管理委員会のメンバーでもある PI 間の話し合いによって合意されます。 WINTHER による治療を開始する前に解決する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A
ARM A patients with an identified oncogenic driver mutations/amplifications/translocations), who will potentially benefit from targeted therapies, either on the market or in clinical trials according to existing knowledge of matching oncogenic events with actionable drugs.
This will be detected through Next Generation Sequencing (NGS) performed by Foundation Medicine, CLIA certified.
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実験的：Arm B
patients negative for oncogene events (which remains the majority), for whom genome based relevant information will be obtained through functional genomics (micro arrays and gene expression profiling) performed by Institut Gustave Roussy, and innovative computational methods enabling a rational choice of therapies.
For such patients we will apply a new prediction model of efficacy of existing and under clinical trial drugs, based on differences in gene expression profiling between tumor and normal biopsies to be matched with relevant genes that are related to drug activities.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：6ヶ月まで
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患者の腫瘍の分子解析によって選択された治療レジメンを使用した無増悪生存期間 (PFS) を、患者が進行を経験した最新のレジメンの PFS と比較することにより、進行性悪性腫瘍患者の個々の転帰を評価する
この研究の主要評価項目は、現在の治療 (PFS2) と以前の治療 (PFS1) の PFS の比率です。 患者はまだ治療中（進行前）に研究に登録されるため、以前の治療のPFSが完全に観察されると予想されます。 患者が治療関連の毒性のために治療を中止し、フォローアップできなくなった場合、PFS エンドポイントに到達したと見なされます。 患者が他の理由でフォローアップできなくなった場合、PFS は最後のフォローアップ時に打ち切られます。 |
6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月23日
一次修了 (実際)
2015年12月7日
研究の完了 (実際)
2019年2月22日
試験登録日
最初に提出
2013年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月15日
最初の投稿 (推定)
2013年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。