이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 악성종양 대상자의 일치된 종양 및 정상 생검 분석을 기반으로 합리적 치료제 선택에 관한 연구 (WINTHER)

2019년 6월 14일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

WINTHER: 진행성 악성종양 대상자의 일치된 종양 및 정상 생검 분석을 기반으로 합리적인 치료법을 선택하기 위한 연구

생물학적 기반 요법 선택을 사용하는 개방형 비무작위 연구. WINTHER 연구는 일치하는 종양 및 정상 조직 생검을 탐색하고 약물의 효능을 예측하기 위한 새로운 방법을 사용할 것입니다. 목표는 연구에 등록한 모든(100%) 환자에게 발암성 사건(돌연변이/전좌/증폭 등)이 있거나 없는 합리적 개인화 치료 선택을 제공하는 것입니다. 연구에서 치료받은 총 환자 수는 참여하는 모든 암 센터(유럽 국가 - 프랑스, ​​스페인 -, 이스라엘, 미국 및 캐나다)에서 200명입니다. 모든 센터는 독립적으로 동일한 연구를 실현합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 조직학적 정상 대응물을 얻을 수 있는 모든 조직학적 유형의 전이성 암(미국 부위의 폐 및 뇌 제외).
  • RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 또는 진행성 질환에 대한 적어도 하나의 이전 요법에 대한 기타 기준에 의한 진행.
  • 생검 또는 외과적 절차를 거쳐 정상적인 상대와 쌍을 이루는 신선한 종양 생검을 얻을 수 있는 능력.
  • 18세 이상
  • 기대 수명 최소 3개월
  • ECOG 수행 상태 0~1
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 미국 사이트의 경우, 자신의 질병에 대한 모든 효과적인 치료법을 소진하고 이전 치료법(마지막으로 받은 치료에서 문서화된 질병 진행) 및 새로운 치료법을 할당하는 기존 방법 이후에 진행된 진행성 암 환자는 생존율을 3 개월.

제외 기준:

  • 폐 또는 뇌 생검이 필요할 수 있는 모든 환자는 제외됩니다(미국 사이트에서).

  • 다음 기준에 의해 정의된 장기 기능 또는 조혈 기능의 변경:

    1. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >2.5 x 정상 상한치(ULN), 단, AST 및 ALT > 5.0 ULN이 제외 기준인 간 전이 환자는 제외됩니다.
    2. 빌리루빈 > 2.0 ULN
    3. 다핵 호중구 < 1.5 x 109/L
    4. 혈소판 < 100 x 10 9/L
    5. 헤모글로빈 < 90g/L
    6. 크레아티닌 > 1.5 ULN
    7. 칼슘혈증 > 1.5 ULN
    8. 인산혈증 > 1.5 ULN
  • 생검을 금지하는 응고 이상
  • 무선 영상 또는 수막에 의해 감지된 증상 또는 진행성 뇌 전이
  • WINTHER 지정 치료(PFS1 정의) 이전 치료 기간 동안 분자 이상에 기반한 맞춤형 치료를 받은 환자. 호르몬 요법은 WINTHER 제안 요법 동안 계속될 수 있습니다. 이전의 일치된 표적 요법의 제외에는 EMA 승인을 받고 환자에게 게놈적으로 일치된 모든 표적 치료제가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 이전 요법이 표적 치료와 일치하는지 여부에 대한 질문이 있는 경우 임상 관리 위원회 구성원이기도 ​​한 PI 간의 토론을 통해 동의할 것입니다. 해결은 WINTHER 지정 치료를 시작하기 전에 이루어져야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
식별된 발암성 동인 돌연변이/증폭/전좌가 있는 ARM A 환자), 실행 가능한 약물과 발암성 사건을 일치시키는 기존 지식에 따라 시장에서 또는 임상 시험에서 표적 치료법의 잠재적인 혜택을 받을 수 있습니다. 이는 CLIA 인증을 받은 Foundation Medicine에서 수행한 NGS(Next Generation Sequencing)를 통해 감지됩니다.
절차: 생검
실험적: 팔 B
귀스타브 루시 연구소가 수행한 기능적 유전체학(마이크로 어레이 및 유전자 발현 프로파일링) 및 합리적인 치료법 선택을 가능하게 하는 혁신적인 전산 방법을 통해 게놈 기반 관련 정보를 얻을 수 있는 종양 유전자 사건(대부분 남아 있음)에 대해 음성인 환자. 이러한 환자들에게 우리는 약물 활동과 관련된 관련 유전자와 일치시키기 위해 종양 생검과 정상 생검 간의 유전자 발현 프로파일의 차이를 기반으로 기존 및 임상 시험 약물의 효능에 대한 새로운 예측 모델을 적용할 것입니다.
절차: 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 6개월

진행성 악성 종양 환자의 개별 결과를 평가하기 위해 환자 종양의 분자 분석을 통해 선택한 치료 요법을 사용하여 무진행 생존(PFS)을 환자가 진행을 경험한 가장 최근 요법에 대한 무진행 생존(PFS)과 비교합니다.

  • ARM A: 환자의 50%에서 PFS2/PFS1 >1.5
  • ARM B: 환자의 40%에서 PFS2/PFS1 >1.5

연구의 1차 종점은 현재 치료(PFS2) 대 이전 치료(PFS1)의 PFS 비율입니다. 환자가 치료를 받는 동안(진행 전) 연구에 등록하기 때문에 이전 치료에 대한 PFS가 완전히 관찰될 것으로 기대합니다. 환자가 치료 관련 독성으로 인해 치료를 중단하고 추적 관찰을 하지 못한 경우 PFS 종점에 도달한 것으로 간주됩니다. 다른 이유로 환자를 추적하지 못하는 경우 PFS는 마지막 추적 시점에서 중단됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-A01738-35
  • 2012/1946 (다른: CSET number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 암에 대한 임상 시험

생검에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다