Tutkimus rationaalisen terapian valitsemiseksi, joka perustuu vastaavien kasvainten ja normaalien biopsioiden analyysiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus (WINTHER)
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
WINTHER: Tutkimus rationaalisen terapian valitsemiseksi, joka perustuu yhteensopivien kasvainten ja normaalien biopsioiden analyysiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
Avoin ei-satunnaistettu tutkimus, jossa käytetään biologialähtöistä hoitovalikoimaa.
WINTHER-tutkimuksessa tutkitaan yhteensopivia kasvain- ja normaalikudosbiopsioita ja käytetään uutta menetelmää lääkkeiden tehokkuuden ennustamiseen.
Tavoitteena on tarjota rationaalinen yksilöllinen terapeuttinen valinta kaikille (100 %) tutkimukseen osallistuville potilaille, joilla on onkogeenisiä tapahtumia (mutaatioita/translokaatioita/amplifikaatioita jne.) tai ei.
Tutkimuksessa hoidettavien potilaiden kokonaismäärä on kaksisataa kaikissa osallistuvissa syöpäkeskuksissa (Euroopan maat -Ranska; Espanja -, Israel, Yhdysvallat ja Kanada).
Kaikki keskukset toteuttavat saman tutkimuksen itsenäisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Mikä tahansa histologinen metastaattisen syövän tyyppi (paitsi keuhkot ja aivot USA:ssa), josta voidaan saada histologinen normaali vastine.
- Edistyminen RECISTin (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) tai muiden kriteerien mukaan vähintään yhdessä aikaisemmassa edenneen taudin hoito-ohjelmassa.
- Kyky suorittaa biopsia tai kirurginen toimenpide tuoreen kasvaimen biopsian saamiseksi pariksi sen normaalin vastineen kanssa.
- Ikä alkaen 18 vuotta
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Yhdysvalloissa edistyneiden syöpäpotilaiden, jotka ovat käyttäneet loppuun kaikki tehokkaat sairautensa hoidot ja jotka ovat edenneet edellisen hoitolinjan (dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisen hoidon aikana) ja tavanomaisten uuden hoidon osoittamismenetelmien jälkeen, ei odoteta lisäävän eloonjäämistä enempää kuin 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saattavat tarvita keuhko- tai aivobiopsiaa, suljetaan pois (Yhdysvalloissa)
Elintoiminnan tai hematopoieettisen toiminnan muutos seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on maksametastaaseja, joiden poissulkemiskriteerit ovat ASAT ja ALAT > 5,0 ULN.
- Bilirubiini > 2,0 ULN
- Polynukleaarinen neutrofiili < 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet < 100 x 10 9/l
- Hemoglobiini < 90 g/l
- Kreatiniini > 1,5 ULN
- Kalsemia > 1,5 ULN
- Fosfatemia > 1,5 ULN
- Koagulaatiohäiriö, joka estää biopsian
- Oireiset tai etenevät aivometastaasit, jotka havaitaan radiokuvauksella tai aivokalvolla
- Potilas, joka sai yksilöllistä, molekyylipoikkeamiin perustuvaa terapeuttista hoitoa TALVI-ohjattua hoitoa edeltävän hoitojakson aikana (määrittää PFS1). Hormonihoitoa voidaan jatkaa WINTHERin suositteleman hoidon aikana. Aikaisemmin sovitetun kohdistetun hoidon poissulkeminen sisältää, mutta ei rajoitu, kaikki kohdennetut lääkkeet, jotka ovat EMA:n hyväksymiä ja jotka on genomillisesti sovitettu potilaisiin. Jos on kysymyksiä siitä, sopiiko aikaisempi hoito kohdistettuun hoitoon vai ei, siitä sovitaan keskustelemalla PI:iden välillä, jotka ovat myös kliinisen johtokomitean jäseniä; ratkaisu tulee tehdä ennen WINTHER-ohjatun hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A
ARM A patients with an identified oncogenic driver mutations/amplifications/translocations), who will potentially benefit from targeted therapies, either on the market or in clinical trials according to existing knowledge of matching oncogenic events with actionable drugs.
This will be detected through Next Generation Sequencing (NGS) performed by Foundation Medicine, CLIA certified.
|
|
|
Kokeellinen: Arm B
patients negative for oncogene events (which remains the majority), for whom genome based relevant information will be obtained through functional genomics (micro arrays and gene expression profiling) performed by Institut Gustave Roussy, and innovative computational methods enabling a rational choice of therapies.
For such patients we will apply a new prediction model of efficacy of existing and under clinical trial drugs, based on differences in gene expression profiling between tumor and normal biopsies to be matched with relevant genes that are related to drug activities.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioida potilaiden, joilla on edennyt pahanlaatuisuus, yksilöllinen lopputulos vertaamalla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) käyttämällä hoito-ohjelmaa, joka on valittu potilaan kasvaimen molekyylianalyysillä, PFS:n kanssa viimeisimmässä hoito-ohjelmassa, jossa potilas oli kokenut etenemistä.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on nykyisen hoidon PFS:n (PFS2) suhde edelliseen hoitoon (PFS1). Koska potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat vielä hoidon aikana (ennen etenemistä), odotamme, että edellisen hoidon PFS-arvoa noudatetaan täysin. Jos potilaat keskeyttivät hoidon hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi ja menettivät seurantaa, katsotaan, että PFS-päätepiste on saavutettu. Jos potilaat jäävät seurantaan muista syistä, PFS sensuroidaan viimeisen seurannan yhteydessä. |
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Biopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A01738-35
- 2012/1946 (Muu tunniste: CSET number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .