Une étude pour sélectionner une thérapeutique rationnelle basée sur l'analyse de tumeurs appariées et de biopsies normales chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées (WINTHER)
7 août 2026 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
WINTHER : Une étude pour sélectionner des thérapeutiques rationnelles basées sur l'analyse de tumeurs appariées et de biopsies normales chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées
Une étude ouverte non randomisée utilisant une sélection de thérapies basée sur la biologie.
L'étude WINTHER explorera les biopsies tissulaires tumorales et normales appariées et utilisera une nouvelle méthode pour prédire l'efficacité des médicaments.
L'objectif est d'offrir un choix thérapeutique personnalisé rationnel à tous (100 %) les patients inclus dans l'étude, porteurs ou non d'événements oncogènes (mutations/ translocations/ amplifications…).
Le nombre total de patients traités dans le cadre de l'étude sera de deux cents dans tous les centres anticancéreux participants (pays européens - France ; Espagne -, Israël, États-Unis et Canada).
Tous les centres réaliseront la même étude indépendamment.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Tout type histologique de cancer métastatique (à l'exception du poumon et du cerveau sur les sites américains), dans lequel une contrepartie histologique normale peut être obtenue.
- Progression par RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) ou d'autres critères sur au moins un traitement antérieur pour une maladie avancée.
- Capacité à subir une biopsie ou une intervention chirurgicale pour obtenir une biopsie tumorale fraîche associée à son homologue normal.
- Âge à partir de 18 ans
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Statut de performance ECOG de 0 à 1
- Maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST 1.1
- Pour les sites américains, les patients cancéreux avancés qui ont épuisé tous les traitements efficaces pour leur maladie et qui ont progressé après la ligne de traitement précédente (progression documentée de la maladie sous le dernier traitement reçu) et les méthodes conventionnelles d'attribution d'un nouveau traitement ne devraient pas augmenter la survie de plus de 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Tout patient pouvant nécessiter une biopsie pulmonaire ou cérébrale est exclu (sur les sites américains)
Altération de la fonction organique ou de la fonction hématopoïétique telle que définie par les critères suivants :
- Aspartate transaminase (AST) sérique et alanine transaminase (ALT) sériques > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN), sauf pour les patients présentant des métastases hépatiques, pour lesquels AST et ALT > 5,0 LSN sont les critères d'exclusion.
- Bilirubine > 2,0 LSN
- Polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 109/L
- Plaquettes < 100 x 10 9/L
- Hémoglobine < 90 g/L
- Créatinine > 1,5 LSN
- Calcémie > 1,5 LSN
- Phosphatémie > 1,5 LSN
- Anomalie de la coagulation interdisant une biopsie
- Métastases cérébrales symptomatiques ou évolutives détectées par radio-imagerie, ou méningées
- Patient ayant reçu un traitement thérapeutique personnalisé basé sur une anomalie moléculaire pendant la période de traitement précédant le traitement dirigé par WINTHER (définissant la SSP1). L'hormonothérapie peut être poursuivie pendant le traitement suggéré par WINTHER. L'exclusion des thérapies ciblées antérieures appariées inclut, mais sans s'y limiter, toutes les thérapies ciblées approuvées par l'EMA et appariées génomiquement aux patients. S'il y a des questions quant à savoir si un traitement antérieur correspond ou non à un traitement ciblé, cela sera convenu par une discussion entre les IP qui sont également membres du comité de gestion clinique ; la résolution doit avoir lieu avant de commencer le traitement dirigé par WINTHER.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arm A
ARM A patients with an identified oncogenic driver mutations/amplifications/translocations), who will potentially benefit from targeted therapies, either on the market or in clinical trials according to existing knowledge of matching oncogenic events with actionable drugs.
This will be detected through Next Generation Sequencing (NGS) performed by Foundation Medicine, CLIA certified.
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Expérimental: Arm B
patients negative for oncogene events (which remains the majority), for whom genome based relevant information will be obtained through functional genomics (micro arrays and gene expression profiling) performed by Institut Gustave Roussy, and innovative computational methods enabling a rational choice of therapies.
For such patients we will apply a new prediction model of efficacy of existing and under clinical trial drugs, based on differences in gene expression profiling between tumor and normal biopsies to be matched with relevant genes that are related to drug activities.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer les résultats individuels des patients atteints de tumeurs malignes avancées, en comparant la survie sans progression (PFS) à l'aide d'un régime de traitement sélectionné par une analyse moléculaire de la tumeur d'un patient avec la PFS pour le régime le plus récent sur lequel le patient avait connu une progression
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le rapport de la SSP du traitement actuel (PFS2) par rapport au traitement précédent (PFS1). Étant donné que les patients seront recrutés dans l'étude alors qu'ils sont encore sous traitement (avant la progression), nous nous attendons à ce que la SSP pour le traitement précédent soit pleinement observée. Si les patients se sont retirés du traitement en raison d'une toxicité liée au traitement et ont été perdus de vue, on considère que le critère d'évaluation de la SSP est atteint. Si des patients sont perdus de vue pour d'autres raisons, la PFS est censurée au moment du dernier suivi. |
Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2013
Première publication (Estimé)
17 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Processus néoplasiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Métastase néoplasmique
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Biopsie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-A01738-35
- 2012/1946 (Autre identifiant: CSET number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .