Een studie om rationele therapieën te selecteren op basis van de analyse van gematchte tumoren en normale biopsieën bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten (WINTHER)
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
WINTHER: een studie om rationele therapieën te selecteren op basis van de analyse van gematchte tumoren en normale biopsieën bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten
Een open, niet-gerandomiseerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van door biologie gestuurde selectie van therapieën.
De WINTHER-studie zal gematchte tumor- en normale weefselbiopten onderzoeken en zal een nieuwe methode gebruiken om de werkzaamheid van geneesmiddelen te voorspellen.
Het doel is om een rationele gepersonaliseerde therapeutische keuze te bieden aan alle (100 %) patiënten die deelnemen aan de studie, al dan niet met oncogene gebeurtenissen (mutaties/translocaties/amplificaties, enz.).
Het totale aantal patiënten dat in het onderzoek wordt behandeld, zal tweehonderd zijn in alle deelnemende kankercentra (Europese landen - Frankrijk; Spanje -, Israël, de VS en Canada).
Alle centra gaan zelfstandig hetzelfde onderzoek uitvoeren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Elk histologisch type uitgezaaide kanker (behalve long en hersenen op locaties in de VS), waarbij een histologisch normale tegenhanger kan worden verkregen.
- Progressie door RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) of andere criteria op ten minste één eerder regime voor gevorderde ziekte.
- Mogelijkheid om een biopsie of chirurgische ingreep te ondergaan om een nieuwe tumorbiopsie te verkrijgen in combinatie met zijn normale tegenhanger.
- Leeftijd vanaf 18 jaar
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
- Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria
- Voor Amerikaanse locaties wordt niet verwacht dat kankerpatiënten in een gevorderd stadium die alle effectieve therapie voor hun ziekte hebben uitgeput en progressie hebben gemaakt na de vorige therapielijn (gedocumenteerde ziekteprogressie onder de laatst ontvangen behandeling) en conventionele methoden voor het toewijzen van een nieuwe therapie, de overleving niet met meer dan 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die mogelijk een long- of hersenbiopsie nodig heeft, is uitgesloten (op Amerikaanse locaties)
Verandering van orgaanfunctie of hematopoietische functie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:
- Serumaspartaattransaminase (AST) en serumalaninetransaminase (ALT) >2,5 x bovengrens van normaal (ULN), behalve voor patiënten met levermetastasen, voor wie ASAT en ALAT > 5,0 ULN de uitsluitingscriteria zijn.
- Bilirubine > 2,0 ULN
- Polynucleaire neutrofielen < 1,5 x 109/L
- Bloedplaatjes < 100 x 10 9/L
- Hemoglobine < 90 g/L
- Creatinine > 1,5 ULN
- Calciëmie > 1,5 ULN
- Fosfatemie > 1,5 ULN
- Stollingsafwijking die een biopsie verbiedt
- Symptomatische of progressieve hersenmetastasen gedetecteerd door radiobeeldvorming of meningeaal
- Patiënt die een gepersonaliseerde therapeutische behandeling kreeg op basis van moleculaire anomalie tijdens de behandelingsperiode voorafgaand aan de door WINTHER gerichte behandeling (definiërend van de PFS1). Hormonale therapie kan worden voortgezet tijdens de door WINTHER voorgestelde therapie. De uitsluiting van eerdere gematchte gerichte therapie omvat, maar is niet beperkt tot, alle gerichte therapieën die door de EMA zijn goedgekeurd en genomisch zijn afgestemd op patiënten. Als er vragen zijn over het al dan niet overeenkomen van een eerdere therapie met een gerichte behandeling, wordt hierover overeenstemming bereikt door overleg tussen PI's die ook lid zijn van de Clinical Management Committee; de oplossing moet plaatsvinden voordat met de gerichte behandeling van WINTHER wordt begonnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
ARM A patients with an identified oncogenic driver mutations/amplifications/translocations), who will potentially benefit from targeted therapies, either on the market or in clinical trials according to existing knowledge of matching oncogenic events with actionable drugs.
This will be detected through Next Generation Sequencing (NGS) performed by Foundation Medicine, CLIA certified.
|
|
|
Experimenteel: Arm B
patients negative for oncogene events (which remains the majority), for whom genome based relevant information will be obtained through functional genomics (micro arrays and gene expression profiling) performed by Institut Gustave Roussy, and innovative computational methods enabling a rational choice of therapies.
For such patients we will apply a new prediction model of efficacy of existing and under clinical trial drugs, based on differences in gene expression profiling between tumor and normal biopsies to be matched with relevant genes that are related to drug activities.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Om de individuele uitkomst van patiënten met gevorderde maligniteiten te beoordelen, door de progressievrije overleving (PFS) te vergelijken met behulp van een behandelingsregime geselecteerd door een moleculaire analyse van de tumor van een patiënt met de PFS voor het meest recente regime waarop de patiënt progressie had ervaren
Het primaire eindpunt van de studie is de verhouding van de PFS van de huidige behandeling (PFS2) versus de vorige behandeling (PFS1). Omdat patiënten in het onderzoek worden opgenomen terwijl ze nog in behandeling zijn (vóór progressie), verwachten we dat PFS voor de vorige behandeling volledig wordt waargenomen. Als patiënten zich terugtrokken uit de behandeling vanwege aan de behandeling gerelateerde toxiciteit en lost to follow-up, wordt aangenomen dat het PFS-eindpunt is bereikt. Als patiënten om andere redenen niet meer kunnen worden opgevolgd, wordt PFS gecensureerd op het moment van de laatste follow-up. |
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
17 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplastische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasma metastase
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Biopsie
Andere studie-ID-nummers
- 2012-A01738-35
- 2012/1946 (Andere identificatie: CSET number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .