- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01860001
Výskyt pooperační ketózy a metabolické acidózy (POKACID)
20. května 2013 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Cílem této studie je definovat výskyt a povahu acidózy po velkém chirurgickém zákroku pomocí Figgeových rovnic k přímému měření acidózy.
Tato studie se také zaměří na srovnání schopnosti nepřímých měření (deficit báze, aniontová mezera, korigovaná aniontová mezera a laktát) identifikovat přítomnost tkáňových kyselin v této populaci.
Výskyt pooperační ketoacidózy jako přispěvatele k tkáňové acidóze bude hodnocen pomocí analýzy moči v místě péče.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Metabolická acidóza je častým jevem po velké operaci.
Sledování acidobazických poruch a zejména diagnostika etiologie acidózy jsou důležitou součástí hodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta po operaci.
Přítomnost metabolické acidózy je často připisována anaerobnímu metabolismu vedoucímu k tvorbě kyseliny mléčné v důsledku hypovolémie a špatné perfuze tkání.
To obvykle vede k tomu, že lékaři léčí pooperační pacienty s metabolickou acidózou podáváním intravenózních tekutin obsahujících 0,9% fyziologický roztok nebo Hartmannův roztok (sloučenina laktátu sodného).
Pokud příčinou metabolické acidózy není hypovolémie, léčba intravenózními tekutinami může ve skutečnosti acidózu zhoršit tím, že způsobí hyperchlorémii.
Často přehlíženou příčinou metabolické acidózy po operaci je hladovění vedoucí ke ketoacidóze.
Všichni pacienti jsou hladověni minimálně šest hodin před celkovou anestezií kvůli potenciálnímu riziku aspirace žaludečního obsahu do bronchiálního stromu.
Mnoho pacientů ve skutečnosti hladuje mnohem delší dobu.
Existuje však málo údajů popisujících výskyt ketoacidózy po operaci.
Kromě toho mohou existovat další příčiny acidózy po operaci, které jsou často přehlíženy, ale lze je určit pomocí rovnic a matematických modelů.
Cílem této studie je definovat výskyt a povahu acidózy po velkých nádorových operacích pomocí rovnic pro přímé stanovení kyselin.
Cílem této studie bude také porovnat schopnost běžně používaných nepřímých měření (základní deficit, aniontová mezera, korigovaná aniontová mezera a laktát) identifikovat přítomnost tkáňových kyselin v této populaci.
Výskyt pooperační ketoacidózy jako přispěvatele k tkáňové acidóze bude hodnocen pomocí analýzy moči v místě péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Timothy Wigmore, BM BCH
- Telefonní číslo: 1968 02073528181
- E-mail: timothy.wigmore@rmh.nhs.ukl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shaman Jhanji, MB ChB PhD
- Telefonní číslo: 020780846323
- E-mail: shama.jhanji@rmh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Timothy Wigmore
- Telefonní číslo: 1968 02073528171
- E-mail: timothy.wigmore@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Shaman Jhanji
- Telefonní číslo: 02073528171
- E-mail: shaman.jhanji@rmh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Wigmore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
nemocniční pacienti na klinice pro předoperační vyšetření
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili závažnou operaci rakoviny
- Pacienti, kteří mají zavedenou arteriální linku
- Pacienti, kteří mají zaveden močový katétr
- Pacienti, kteří budou po operaci přijati na intenzivní péči
- Dospělí >18 let
- Dospělí, kteří jsou schopni číst a rozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Pacienti bez zavedeného arteriálního katétru nebo močového katétru
- Pacienti, kteří dostávají glukózový / posuvný inzulín k léčbě diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt tkáňové acidózy, definovaný jako tkáňové kyseliny > 5 mEq/l (Figgeova rovnice) do jedné hodiny po dokončení operace
Časové okno: 31/08/13
|
31/08/13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt metabolické acidózy, definovaný deficitem bází . 2 mEq/l (Henderson-Hasselback) do jedné hodiny po dokončení operace.
Časové okno: 31/08/13
|
31/08/13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Wigmore, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR3828
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .