- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03372317
Tau PET v zobrazování a poznávání: zdraví dospělí od 55 do 90 let
Tau pozitronová emisní tomografie (PET) v zobrazování a kognici
Přehled studie
Detailní popis
U mnoha kognitivně zdravých starších dospělých bylo na základě posmrtných hodnocení zjištěno, že mají různá množství neurofibrilárních klubek (tau) a usazenin beta-amyloidního plaku, což jsou charakteristické mozkové patologie, o nichž je známo, že jsou spojeny s Alzheimerovou chorobou a různými dalšími demencemi. Zatímco někteří s těmito patologiemi nemusí během svého života klinicky vykazovat kognitivní pokles nebo demenci, lidské postmortální studie naznačují, že rostoucí hustota neurofibrilárních spletenců koreluje s neurodegenerací a kognitivní poruchou.
Zobrazovací tauopatie in-vivo poskytuje příležitost prozkoumat neurokognitivní koreláty různých úrovní tauopatie v mozku, což umožňuje dále kvalifikovat preklinické stavy kognitivní poruchy. Vyšetřovatelé se snaží prozkoumat možné ochranné mechanismy, jako je kognitivní rezerva, které mohou modulovat vztah mezi tauopatií a kognitivním poklesem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reshma Babukutty
- Telefonní číslo: 212-305-6314
- E-mail: rb2996@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yaakov Stern, PhD
-
Kontakt:
- Ashley Mensing, BS
- Telefonní číslo: 212-305-6314
- E-mail: ao2454@cumc.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 55-90 let
- Dříve podstoupil amyloidní PET sken
- Bydlí poblíž Columbia University Medical Center
- Musí být ochoten a schopen se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Máte kontraindikaci k PET (např. kovové implantáty, kardiostimulátor, klaustrofobii nebo nemůžete jednu hodinu ležet)
- Těhotenství
- Kojící ženy
- Současné, minulé nebo předpokládané vystavení záření
- Významné aktivní fyzické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nedementní starší
Účastníci ve věku 55-90 let, kteří jsou kognitivně normální nebo mají mírnou kognitivní poruchu, dostanou 18F-MK-6240 k identifikaci přítomnosti tau proteinu v mozku.
|
Výsledky PET skenu 18F-MK-6240 budou korelovány s dalšími pozorováními.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet jedinců s přítomným tau
Časové okno: Až 5 let
|
Na základě skenů bude změřen celkový počet subjektů s identifikovatelným tau v jejich skenech.
|
Až 5 let
|
Poznání
Časové okno: Až 5 let
|
Vztah Tau PET k měřítkům poznání, jako je paměť a uvažování
|
Až 5 let
|
Funkční zobrazování (fMRI)
Časové okno: Až 5 let
|
Vztah Tau PET k zobrazování získanému během plnění úkolu
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaakov Stern, PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR6959
- 2RF1AG038465-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-MK-6240
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoAlzheimerova choroba | Amnestická mírná kognitivní porucha
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... a další spolupracovníciNáborDemence | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy, Kanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLCNáborAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Clinical Trials ConsortiumNáborDemence | Alzheimerova nemoc | Downův syndromSpojené státy, Španělsko, Spojené království
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDZápis na pozvánku
-
Butler HospitalEli Lilly and Company; GE Healthcare; Hoffmann-La Roche; Brown University; University... a další spolupracovníciNáborDemence | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Tharick PascoalNational Institute on Aging (NIA)NáborAlzheimerova nemocSpojené státy, Kanada, Španělsko