Ústní voda proti dásním
16. května 2025 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinické zkoumání k posouzení účinnosti antimikrobiální ústní vody při redukci usazeného plaku a zánětu dásní: 6měsíční klinická studie
Účelem této studie je prokázat, zda je ústní voda obsahující fluorid/laktát zinečnatý schopna snížit zubní plak a zánět dásní u pacientů, kteří mají zánět dásní při aplikaci dvakrát denně během čištění zubů doma po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Technische Universität Dresden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostupnost po dobu šesti měsíců klinické výzkumné studie.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Minimálně 20 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích molárů).
- Počáteční index gingivitidy alespoň 1,5, jak je určeno pomocí Gingival Indexu (Löe 1967).
- Počáteční index plaku alespoň 1,5, jak je stanoveno použitím indexu plaku (Turesky et al. 1970).
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Test ústní vody
|
Systém amin/laktát/fluorid zinku (250 ppm F), meridol®, Colgate-Palmolive
|
|
Experimentální: Experimentální ústní voda
|
Ústní voda fluorid sodný 250 ppm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celoústní průměrný modifikovaný gingivální index (MGI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Gingivitida, gingivální závažnost a gingivální, interproximální skóre měřené Gingiválním indexem jako rozdíl od výchozí hodnoty do 24 týdnů mezi studijními skupinami.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraorální skeny
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Kvantitativní změny a snímky před/po z intraorálních skenů
|
Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Zkušenosti hlášené pacienty
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změny ve zkušenostech hlášených účastníky, jak byly zjištěny prostřednictvím dotazníku účastníků
|
Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Turesky Modifikace indexu Quigley Hein Plaque Index (PI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Plak, závažnost plaku a interproximální skóre plaku měřené pomocí indexu plaku jako rozdíl od výchozí hodnoty do 24 týdnů mezi studijními skupinami a v každém časovém bodě.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2022-10-MER-MW-JG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo