Vliv melatoninu v předléčení dárce orgánů a vliv na evoluci transplantace jater.
Vliv melatoninu v předběžné léčbě dárce orgánů a vliv na evoluci transplantace jater: prospektivní, randomizovaná dvojitě zaslepená studie.
Vliv melatoninu na předléčení dárce orgánů a příjemce transplantace jater: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.
CÍLE. Stanovit účinnost melatoninu podávaného dárcům encefalické smrti (EDD) při transplantaci jater. Cílem je zlepšit funkční kvalitu odebraných orgánů, zmírnit léze a ischemicko-reperfuzní mediátory a poskytnout štěpům větší odolnost vůči potransplantační agresi.
METODOLOGIE. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pilotní studie k hodnocení předkondicionování melatoninem oproti placebu u EDD. Dvě skupiny, melatonin a kontrola-placebo, n=30 na skupinu. Podání dárci pomocí NG sondy 30 mg melatoninu nebo placeba (laktózy) po zařazení do studie, 60 minut před zahájením operace a po laparotomii během extrakce. Hodnocení odpovědi na léčbu: A) Konvenční klinické, hemodynamické, analytické a histopatologické parametry u dárce a příjemce. B) Stanovení plazmy pro: oxidační/nitrosativní stres; proteiny akutní fáze; buněčná a humorální imunita; NT-proBNP a cystatin C; endokrinní profil; hladiny melatoninu. C) Stanovení v jaterní tkáni: kvantifikace obsahu malonyldialdehyd-4-hydroxyalkenalů a proteinového karbonylu; fluidita buněčné a mitochondriální membrány; markery tkáňově-vaskulárního poškození a proliferace: transformující růstový faktor-beta (TGF-β); hypoxií indukovatelný faktor (HIF) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). Data budou analyzována podle prospektivně definovaného plánu a analýzou záměru léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
A) Dárci
- Dárce orgánů s encefalickou smrtí (ED), který se nachází na JIP akreditovaných nemocnic v Zaragoze a splňuje každé z následujících kritérií.
- Být starší 16 let.
- Informovaný souhlas s darováním podepsaný nejbližší rodinou.
- Informovaný souhlas se zařazením dárce do studie.
- Přijměte intenzivní léčbu a standardní údržbu dárce v ED v souladu s všeobecně uznávanými protokoly Organizace Nacional de Trasplantes (ONT), Aragonské koordinace autonomních transplantací a JIP a zúčastněných nemocnic ve studii.
B) Příjemci transplantovaných jater
- Být starší 18 let a být mladší 68 let.
- Podepsán informovaný souhlas s postupem LT.
- Informovaný souhlas se zařazením pacienta do studie, podepsaný ve stejný den, kdy souhlas s LT.
Kritéria vyloučení:
A) Dárci
Potenciální dárce orgánů s encefalickou smrtí nebude zahrnut do studie, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií:
- Absence podepsaného informovaného souhlasu: pro darování orgánů nebo pro zařazení do studie.
- Žádná standardní souběžná léčba a management dárce u ED.
B) Příjemci transplantovaných jater
- Absence podepsaného informovaného souhlasu: pro transplantaci jater nebo pro zařazení do studie.
- Split, domino nebo multiorgánová transplantace.
- Štěpy odstraněny jinými chirurgickými týmy.
- Těhotné ženy nebo fertilní ženy nepoužívající antikoncepční opatření jsou vysoce účinné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Infuzní roztok
Infuzní roztok podávaný nazogastrickou sondou
|
|
|
Experimentální: Melatonin
30 mg melatoninu podaného nazogastrickou sondou na jednotce intenzivní péče, pokud byl zahrnut do studie, a 30 mg melatoninu 60 minut před převozem na operační sál.
|
Melatonin 2 mg tableta s prodlouženým uvolňováním, podávání nazogastrickou sondou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně AST
Časové okno: Mezi 1. a 10. dnem po operaci.
|
Budou měřeny hladiny aspartáttransaminázy (AST).
|
Mezi 1. a 10. dnem po operaci.
|
|
ALT
Časové okno: Mezi 1. a 10. dnem po operaci
|
Budou měřeny hladiny alanintransaminázy (ALT).
|
Mezi 1. a 10. dnem po operaci
|
|
Hladiny bilirubinu
Časové okno: Mezi 1. a 10. dnem po operaci
|
Bude měřena hladina bilirubinu.
|
Mezi 1. a 10. dnem po operaci
|
|
Hladiny protrombinu
Časové okno: Mezi 1. a 10. dnem po operaci
|
Budou měřeny hladiny protrombinu.
|
Mezi 1. a 10. dnem po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postreperfuzní syndrom
Časové okno: Transplantační den
|
Postreperfuzní syndrom
|
Transplantační den
|
|
Žádná primární funkce a primární dysfunkce štěpu
Časové okno: Transplantační den
|
Žádná primární funkce a primární dysfunkce štěpu
|
Transplantační den
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: Ode dne 0 do 3 měsíců
|
Přežití štěpu
|
Ode dne 0 do 3 měsíců
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: Den 0 až 3 měsíce
|
Přežití pacienta
|
Den 0 až 3 měsíce
|
|
Sérologické parametry dárce a příjemce
Časové okno: Mezi 1. a 10. dnem po operaci
|
Sérologické parametry dárce a příjemce
|
Mezi 1. a 10. dnem po operaci
|
|
Morfologická a funkční kvalita jaterního štěpu hodnocená histologickými parametry ischemicko-reperfuzních a tkáňových biochemických markerů
Časové okno: Den 0 a den 1
|
Morfologická a funkční kvalita jaterního štěpu hodnocená histologickými parametry ischemicko-reperfuzních a tkáňových biochemických markerů
|
Den 0 a den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco A. García-Gil, Physician, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI10/02877
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .