Impact de la mélatonine dans le prétraitement du donneur d'organes et influence dans l'évolution de la greffe de foie.
Impact de la mélatonine dans le prétraitement du donneur d'organes et influence dans l'évolution de la greffe de foie : une étude prospective randomisée en double aveugle.
Impact de la mélatonine sur le prétraitement du donneur d'organe et le receveur d'une greffe de foie : essai prospectif, randomisé, en double aveugle.
OBJECTIFS. Établir l'efficacité de la mélatonine administrée aux donneurs morts encéphaliques (EDD) dans la transplantation hépatique. L'objectif est d'améliorer la qualité fonctionnelle des organes prélevés, d'atténuer les lésions et les médiateurs de l'ischémie-reperfusion et de doter les greffons d'une plus grande résistance aux agressions post-transplantation.
MÉTHODOLOGIE. Essai pilote prospectif, randomisé, en double aveugle pour évaluer le préconditionnement à la mélatonine par rapport au placebo dans les EDD. Deux groupes, mélatonine et témoin-placebo, n = 30 par groupe. Administration au donneur par tube NG de 30 mg de mélatonine ou de placebo (lactose) lors de l'inclusion dans l'essai, 60 minutes avant le début de l'intervention chirurgicale et après la laparotomie pendant l'extraction. Évaluation de la réponse au traitement : A) Paramètres cliniques, hémodynamiques, analytiques et histopathologiques conventionnels chez le donneur et le receveur. B) Déterminations plasmatiques pour : stress oxydatif/nitrosatif ; protéines de phase aiguë; immunité cellulaire et humorale; NT-proBNP et cystatine C ; profil endocrinien ; taux de mélatonine. C) Dosages dans le tissu hépatique : quantification de la teneur en malonyldialdéhyde-4hydroxyalcénals et protéines carbonyles ; fluidité des membranes cellulaires et mitochondriales ; marqueurs de lésions et de prolifération tissulaires et vasculaires : facteur de croissance transformant bêta (TGF-β) ; facteur inductible par l'hypoxie (HIF) et facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF). Les données seront analysées selon un plan défini de manière prospective et par une analyse en intention de traiter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
A) Donateurs
- Donneur d'organes à mort encéphalique (DE) qui se trouve dans les unités de soins intensifs des hôpitaux accrédités de Saragosse et qui répond à chacun des critères suivants.
- Avoir 16 ans ou plus.
- Consentement éclairé pour le don signé par la famille immédiate.
- Consentement éclairé pour l'inclusion du donneur dans l'étude.
- Recevoir un traitement intensif et un entretien standard du donneur à l'urgence, conformément aux protocoles universellement acceptés de l'Organizacion Nacional de Transplantes (ONT), de la Coordination autonome de transplantation d'Aragon, des USI et des hôpitaux participants à l'étude.
B) Receveurs de greffe de foie
- Avoir 18 ans ou plus et avoir moins de 68 ans.
- Consentement éclairé pour la procédure de LT signé.
- Consentement éclairé pour l'inclusion du patient dans l'étude, signé le même jour que le consentement à la LT.
Critère d'exclusion:
A) Donateurs
Un donneur potentiel d'organe de mort encéphalique ne sera pas inclus dans l'étude si l'un des critères suivants :
- Absence de consentement éclairé signé : pour le don d'organe ou pour l'inclusion dans l'étude.
- Pas de traitement concomitant standard ni de prise en charge du donneur aux urgences.
B) Receveurs de greffe de foie
- Absence de consentement éclairé signé : pour la transplantation hépatique ou pour l'inclusion dans l'étude.
- Transplantation fractionnée, domino ou multi-organes.
- Greffes retirées par d'autres équipes chirurgicales.
- Femmes enceintes ou fertiles n'utilisant pas de mesures contraceptives très efficaces.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution pour perfusion
Solution pour perfusion administrée par sonde nasogastrique
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Expérimental: Mélatonine
30 mg de mélatonine administrés par sonde nasogastrique dans l'unité de soins intensifs lorsqu'ils sont inclus dans l'étude et 30 mg de mélatonine 60 minutes avant le transfert en salle d'opération.
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Mélatonine 2 mg, comprimé à libération prolongée, administration par sonde nasogastrique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux AST
Délai: Entre les jours 1 et 10 postopératoires.
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Les niveaux d'aspartate transaminase (AST) seront mesurés.
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Entre les jours 1 et 10 postopératoires.
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ALT
Délai: Entre le 1er et le 10e jour postopératoire
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Les niveaux d'alanine transaminase (ALT) seront mesurés.
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Entre le 1er et le 10e jour postopératoire
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Niveaux de bilirubine
Délai: Entre le 1er et le 10e jour postopératoire
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Les niveaux de bilirubine seront mesurés.
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Entre le 1er et le 10e jour postopératoire
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Niveaux de prothrombine
Délai: Entre le 1er et le 10e jour postopératoire
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Les niveaux de prothrombine seront mesurés.
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Entre le 1er et le 10e jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Syndrome post-reperfusion
Délai: Journée de greffe
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Syndrome post-reperfusion
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Journée de greffe
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Absence de fonction primaire et dysfonctionnement primaire du greffon
Délai: Journée de greffe
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Absence de fonction primaire et dysfonctionnement primaire du greffon
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Journée de greffe
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Survie du greffon
Délai: Du jour 0 au 3 mois
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Survie du greffon
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Du jour 0 au 3 mois
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Survie des patients
Délai: Jour 0 à 3 mois
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Survie des patients
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Jour 0 à 3 mois
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Paramètres sérologiques du donneur et du receveur
Délai: Entre le 1er et le 10e jour postopératoire
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Paramètres sérologiques du donneur et du receveur
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Entre le 1er et le 10e jour postopératoire
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Qualité morphologique et fonctionnelle du greffon hépatique évaluée par des paramètres histologiques d'ischémie-reperfusion et des marqueurs biochimiques tissulaires
Délai: Jour 0 et jour 1
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Qualité morphologique et fonctionnelle du greffon hépatique évaluée par des paramètres histologiques d'ischémie-reperfusion et des marqueurs biochimiques tissulaires
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Jour 0 et jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco A. García-Gil, Physician, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI10/02877
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