Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av melatonin i forbehandlingen av organdonor og innflytelsen på utviklingen av levertransplantasjon.

22. mai 2013 oppdatert av: Aragon Institute of Health Sciences

Effekten av melatonin i forbehandlingen av organdonor og innflytelsen på utviklingen av levertransplantasjon: en prospektiv, randomisert dobbeltblind studie.

Virkning av melatonin på organdonorforbehandling og levertransplantasjonsmottaker: prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie.

MÅL. For å fastslå effekten av melatonin administrert til encefaliske dødsdonorer (EDD) ved levertransplantasjon. Målet er å forbedre funksjonskvaliteten til de utvunnede organene, dempe lesjoner og iskemi-reperfusjonsmediatorer, og gi transplantater større motstand mot post-transplantasjonsaggression.

METODOLOGI. Prospektiv, randomisert, dobbeltblind pilotforsøk for å evaluere prekondisjonering med melatonin versus placebo i EDD. To grupper, melatonin og kontroll-placebo, n=30 per gruppe. Administrering til donor via NG-rør med 30 mg melatonin eller placebo (laktose) ved inkludering i forsøket, 60 minutter før påbegynt operasjon og etter laparotomi under ekstraksjon. Evaluering av respons på behandling: A) Konvensjonelle kliniske, hemodynamiske, analytiske og histopatologiske parametere hos donor og mottaker. B) Plasmabestemmelser for: oksidativt/nitrosativt stress; akuttfaseproteiner; cellulær og humoral immunitet; NT-proBNP og cystatin C; endokrin profil; melatoninnivåer. C) Bestemmelser i levervev: kvantifisering av malonyldialdehyd-4hydroksyalkenaler og proteinkarbonylinnhold; cellulær og mitokondriell membranfluiditet; markører for vev-vaskulær skade og proliferasjon: transformerende vekstfaktor-beta (TGF-β); hypoksi-induserbar faktor (HIF) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Data vil bli analysert etter en prospektivt definert plan og ved intensjon-å-behandle-analyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i Hospital Clinico Lozano Blesa (Zaragoza, Spania), promotert av Health Science Aragon Institute og dets hovedetterforsker er F. Agustín García Gil (Surgical Service). Den starter i april-mai 2013 og avsluttes ca. 12 måneder senere. Studiesponsor er I+CS (Aragon Institute of Health Sciences).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A) Givere

  1. Encephalic-death (ED) organdonor som befinner seg på intensivavdelingen på akkrediterte sykehus i Zaragoza og oppfyller hvert og et av følgende kriterier.
  2. Å være 16 år eller eldre.
  3. Informert samtykke for donasjonen signert av nærmeste familie.
  4. Informert samtykke for inkludering av donor i studien.
  5. Motta intensiv behandling og standard vedlikehold av donoren i ED, i samsvar med universelt aksepterte protokoller fra Organizacion Nacional de Trasplantes (ONT), fra Aragon Autonomous Transplant Coordination, og intensivavdelingene og de deltakende sykehusene i studien.

B) Levertransplanterte mottakere

  1. Å være 18 år eller eldre og være under 68 år.
  2. Informert samtykke for prosedyren til LT signert.
  3. Informert samtykke for pasientinkludering i studien, signert samme dag som samtykket til LT.

Ekskluderingskriterier:

A) Givere

En potensiell encefalisk dødsorgandonor vil ikke bli inkludert i studien hvis ett av følgende kriterier:

  1. Fravær av enten signert informert samtykke: for organdonasjon eller for inkludering i studien.
  2. Ingen standard samtidig behandling og behandling av donor i ED.

B) Levertransplanterte mottakere

  1. Fravær av enten signert informert samtykke: for levertransplantasjon eller for inkludering i studien.
  2. Splitt-, domino- eller multiorgantransplantasjon.
  3. Graft fjernet av andre kirurgiske team.
  4. Gravide kvinner eller fruktbare som ikke bruker prevensjonstiltak svært effektiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Infusjonsoppløsning
Infusjonsoppløsning administreres via nasogastrisk sonde
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Melatonin
30 mg melatonin administrert via nasogastrisk sonde på intensivavdelingen når inkludert i studien og 30 mg melatonin 60 minutter før overføring til operasjonssalen.
Legemiddel: Melatonin
Melatonin 2 mg depottablett, administrering via nasogastrisk sonde.
Andre navn:
  • Circadin (Neurim Pharmaceuticals)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AST nivåer
Tidsramme: Mellom dag 1 og 10 postoperativt.
Aspartat transaminase (AST) nivåer vil bli målt.
Mellom dag 1 og 10 postoperativt.
ALT
Tidsramme: Mellom dag 1 og 10 postoperativt
Alanin transaminase (ALT) nivåer vil bli målt.
Mellom dag 1 og 10 postoperativt
Bilirubinnivåer
Tidsramme: Mellom dag 1 og 10 postoperativt
Bilirubinnivåer vil bli målt.
Mellom dag 1 og 10 postoperativt
Protrombinnivåer
Tidsramme: Mellom dag 1 og 10 postoperativt
Protrombinnivåer vil bli målt.
Mellom dag 1 og 10 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-reperfusjonssyndrom
Tidsramme: Transplantasjonsdag
Post-reperfusjonssyndrom
Transplantasjonsdag
Ingen primær funksjon og primær graftdysfunksjon
Tidsramme: Transplantasjonsdag
Ingen primær funksjon og primær graftdysfunksjon
Transplantasjonsdag
Overlevelse av transplantatet
Tidsramme: Fra dag 0 til 3 måneder
Overlevelse av transplantatet
Fra dag 0 til 3 måneder
Pasientens overlevelse
Tidsramme: Dag 0 til 3 måneder
Pasientens overlevelse
Dag 0 til 3 måneder
Donor og mottakers serologiske parametere
Tidsramme: Mellom dag 1 og 10 postoperativt
Donor og mottakers serologiske parametere
Mellom dag 1 og 10 postoperativt
Morfologisk og funksjonell kvalitet av levertransplantatet evaluert av histologiske parametere for iskemi-reperfusjon og biokjemiske vevsmarkører
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
Morfologisk og funksjonell kvalitet av levertransplantatet evaluert av histologiske parametere for iskemi-reperfusjon og biokjemiske vevsmarkører
Dag 0 og dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aragon Institute of Health Sciences

Samarbeidspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco A. García-Gil, Physician, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI10/02877

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere