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Einfluss von Melatonin bei der Vorbehandlung von Organspendern und der Einfluss auf die Evolution der Lebertransplantation.

22. Mai 2013 aktualisiert von: Aragon Institute of Health Sciences

Einfluss von Melatonin bei der Vorbehandlung von Organspendern und der Einfluss auf die Entwicklung der Lebertransplantation: eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie.

Auswirkungen von Melatonin auf die Vorbehandlung von Organspendern und Empfänger von Lebertransplantationen: prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie.

ZIELE. Es sollte die Wirksamkeit von Melatonin festgestellt werden, das enzephalischen Todesspendern (EDD) bei einer Lebertransplantation verabreicht wurde. Ziel ist es, die funktionelle Qualität der entnommenen Organe zu verbessern, Läsionen und Ischämie-Reperfusionsmediatoren abzuschwächen und Transplantate mit größerer Widerstandsfähigkeit gegen Aggression nach der Transplantation auszustatten.

METHODIK. Prospektive, randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zur Bewertung der Vorkonditionierung mit Melatonin im Vergleich zu Placebo bei EDDs. Zwei Gruppen, Melatonin und Kontroll-Placebo, n=30 pro Gruppe. Verabreichung von 30 mg Melatonin oder Placebo (Laktose) an den Spender über NG-Röhrchen nach Aufnahme in die Studie, 60 Minuten vor Beginn der Operation und nach Laparotomie während der Extraktion. Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung: A) Konventionelle klinische, hämodynamische, analytische und histopathologische Parameter bei Spender und Empfänger. B) Plasmabestimmungen für: oxidativen/nitrosativen Stress; Akute-Phase-Proteine; zelluläre und humorale Immunität; NT-proBNP und Cystatin C; endokrine Profile; Melatoninspiegel. C) Bestimmungen in Lebergewebe: Quantifizierung von Malonyldialdehyd-4-hydroxyalkenalen und Proteincarbonylgehalt; zelluläre und mitochondriale Membranfluidität; Marker für Gewebe-Gefäß-Schädigung und -Proliferation: transformierender Wachstumsfaktor-beta (TGF-β); Hypoxie-induzierbarer Faktor (HIF) und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF). Die Daten werden nach einem prospektiv definierten Plan und durch Intention-to-treat-Analyse analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird im Hospital Clinico Lozano Blesa (Zaragoza, Spanien) durchgeführt und vom Health Science Aragon Institute gefördert, und ihr Hauptforscher ist F. Agustín García Gil (Chirurgischer Dienst). Es beginnt im April-Mai 2013 und endet ungefähr 12 Monate später. Studiensponsor ist das I+CS (Aragon Institute of Health Sciences).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A) Spender

  1. Enzephalischer Tod (ED)-Organspender, der sich auf den Intensivstationen akkreditierter Krankenhäuser in Saragossa befindet und jedes einzelne der folgenden Kriterien erfüllt.
  2. 16 Jahre oder älter sein.
  3. Einverständniserklärung für die Spende, unterzeichnet von der unmittelbaren Familie.
  4. Einverständniserklärung zur Aufnahme des Spenders in die Studie .
  5. Erhalten Sie eine intensive Behandlung und Standardwartung des Spenders in ED gemäß den allgemein anerkannten Protokollen der Organizacion Nacional de Trasplantes (ONT), der Aragon Autonomous Transplant Coordination und der Intensivstationen und der teilnehmenden Krankenhäuser an der Studie.

B) Empfänger von Lebertransplantationen

  1. 18 Jahre oder älter und unter 68 Jahre alt sein.
  2. Einverständniserklärung für das Verfahren von LT unterzeichnet.
  3. Einverständniserklärung für den Patienteneinschluss in die Studie, unterzeichnet am selben Tag wie die Zustimmung zum LT.

Ausschlusskriterien:

A) Spender

Ein potenzieller Organspender für Hirntod wird nicht in die Studie aufgenommen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung: zur Organspende oder zur Aufnahme in die Studie.
  2. Keine Standard-Begleitbehandlung und -Management des Spenders bei ED.

B) Empfänger von Lebertransplantationen

  1. Fehlen einer unterzeichneten Einverständniserklärung: für eine Lebertransplantation oder für die Aufnahme in die Studie.
  2. Split-, Domino- oder Multiorgantransplantation.
  3. Transplantate, die von anderen chirurgischen Teams entfernt wurden.
  4. Schwangere oder fruchtbare Frauen, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Infusionslösung
Infusionslösung, die über eine Magensonde verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Melatonin
30 mg Melatonin, verabreicht über eine Nasen-Magen-Sonde auf der Intensivstation, wenn sie in die Studie aufgenommen wurde, und 30 mg Melatonin 60 Minuten vor der Verlegung in den Operationssaal.
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin 2 mg Retardtablette, Verabreichung über eine Magensonde.
Andere Namen:
  • Circadin (Neurim Pharmaceuticals)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AST-Werte
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 10 postoperativ.
Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegel werden gemessen.
Zwischen Tag 1 und 10 postoperativ.
ALT
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 10 postoperativ
Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel werden gemessen.
Zwischen Tag 1 und 10 postoperativ
Bilirubinspiegel
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 10 postoperativ
Der Bilirubinspiegel wird gemessen.
Zwischen Tag 1 und 10 postoperativ
Prothrombinspiegel
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 10 postoperativ
Der Prothrombinspiegel wird gemessen.
Zwischen Tag 1 und 10 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postreperfusionssyndrom
Zeitfenster: Transplantationstag
Postreperfusionssyndrom
Transplantationstag
Keine primäre Funktion und primäre Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: Transplantationstag
Keine primäre Funktion und primäre Transplantatdysfunktion
Transplantationstag
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 3 Monate
Überleben des Transplantats
Von Tag 0 bis 3 Monate
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 Monate
Überleben des Patienten
Tag 0 bis 3 Monate
Serologische Parameter von Spender und Empfänger
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 10 postoperativ
Serologische Parameter von Spender und Empfänger
Zwischen Tag 1 und 10 postoperativ
Morphologische und funktionelle Qualität des Lebertransplantats, bewertet durch histologische Parameter der Ischämie-Reperfusion und gewebebiochemischer Marker
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 1
Morphologische und funktionelle Qualität des Lebertransplantats, bewertet durch histologische Parameter der Ischämie-Reperfusion und gewebebiochemischer Marker
Tag 0 und Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aragon Institute of Health Sciences

Mitarbeiter

Fondo de Investigacion Sanitaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco A. García-Gil, Physician, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI10/02877

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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