Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мелатонина на предварительную обработку донорских органов и влияние на эволюцию трансплантации печени.

22 мая 2013 г. обновлено: Aragon Institute of Health Sciences

Влияние мелатонина на предварительную обработку донорских органов и влияние на эволюцию трансплантации печени: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование.

Влияние мелатонина на предварительную обработку донорских органов и реципиентов трансплантата печени: проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование.

ЦЕЛИ. Установить эффективность мелатонина, вводимого донорам со смертью головного мозга (EDD) при трансплантации печени. Цель состоит в том, чтобы улучшить функциональное качество извлеченных органов, ослабить повреждения и медиаторы ишемии-реперфузии, а также обеспечить трансплантаты с большей устойчивостью к посттрансплантационной агрессии.

МЕТОДОЛОГИЯ. Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, пилотное исследование для оценки предварительного кондиционирования с мелатонином по сравнению с плацебо в EDD. Две группы, мелатонин и контрольная группа-плацебо, n=30 в группе. Введение донору через назогастральный зонд 30 мг мелатонина или плацебо (лактозы) после включения в исследование, за 60 минут до начала операции и после лапаротомии во время извлечения. Оценка ответа на лечение: А) Обычные клинические, гемодинамические, аналитические и гистопатологические параметры у донора и реципиента. B) Определение в плазме: окислительного/нитрозативного стресса; белки острой фазы; клеточный и гуморальный иммунитет; NT-proBNP и цистатин С; эндокринный профиль; уровень мелатонина. В) Определение в ткани печени: количественное определение малонилдиальдегид-4-гидроксиалкеналей и содержание карбонила белка; текучесть клеточных и митохондриальных мембран; маркеры ткане-сосудистых повреждений и пролиферации: трансформирующий фактор роста-бета (TGF-β); индуцируемый гипоксией фактор (HIF) и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). Данные будут проанализированы в соответствии с перспективным планом и анализом намерения лечить.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в больнице Clinico Lozano Blesa (Сарагоса, Испания) при содействии Арагонского института медицинских наук, а его главным исследователем является Ф. Агустин Гарсия Хиль (хирургическая служба). Он начнется в апреле-мае 2013 года и завершится примерно через 12 месяцев. Спонсором исследования является I+CS (Арагонский институт медицинских наук).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

А) Доноры

  1. Донор органов с энцефалической смертью (ЭД), который находится в отделениях интенсивной терапии аккредитованных больниц в Сарагосе и соответствует каждому из следующих критериев.
  2. Возраст 16 лет и старше.
  3. Информированное согласие на донорство, подписанное ближайшими родственниками.
  4. Информированное согласие на включение донора в исследование.
  5. Получите интенсивное лечение и стандартное обслуживание донора в отделении неотложной помощи в соответствии с общепринятыми протоколами Национальной организации трансплантологии (ONT), Автономной трансплантационной координации Арагона, а также отделений интенсивной терапии и больниц, участвующих в исследовании.

Б) реципиенты трансплантата печени

  1. Быть в возрасте 18 лет и старше и моложе 68 лет.
  2. Информированное согласие на процедуру ТП подписано.
  3. Информированное согласие на включение пациента в исследование, подписанное в тот же день, что и согласие на ТП.

Критерий исключения:

А) Доноры

Потенциальный донор органов с энцефалической смертью не будет включен в исследование, если он соответствует одному из следующих критериев:

  1. Отсутствие либо подписанного информированного согласия: на донорство органов или на включение в исследование.
  2. Нет стандартного сопутствующего лечения и ведения донора при ЭД.

Б) реципиенты трансплантата печени

  1. Отсутствие подписанного информированного согласия: на трансплантацию печени или на включение в исследование.
  2. Сплит, домино или мультиорганная трансплантация.
  3. Трансплантаты удаляются другими хирургическими бригадами.
  4. Беременные женщины или фертильные женщины, не использующие высокоэффективные меры контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Раствор для инфузий
Раствор для инфузий, вводимый через назогастральный зонд
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Мелатонин
30 мг мелатонина вводили через назогастральный зонд в отделении интенсивной терапии при включении в исследование и 30 мг мелатонина за 60 минут до перевода в операционную.
Лекарство: Мелатонин
Мелатонин 2 мг таблетки пролонгированного действия для введения через назогастральный зонд.
Другие имена:
  • Циркадин (Нейрим Фармасьютикалс)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни АСТ
Временное ограничение: Между 1 и 10 днями после операции.
Будут измеряться уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Между 1 и 10 днями после операции.
ALT
Временное ограничение: Между 1 и 10 днями после операции
Будут измеряться уровни аланинтрансаминазы (АЛТ).
Между 1 и 10 днями после операции
Уровни билирубина
Временное ограничение: Между 1 и 10 днями после операции
Будет измерен уровень билирубина.
Между 1 и 10 днями после операции
Уровни протромбина
Временное ограничение: Между 1 и 10 днями после операции
Будут измерять уровни протромбина.
Между 1 и 10 днями после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постреперфузионный синдром
Временное ограничение: День трансплантации
Постреперфузионный синдром
День трансплантации
Отсутствие первичной функции и первичная дисфункция трансплантата
Временное ограничение: День трансплантации
Отсутствие первичной функции и первичная дисфункция трансплантата
День трансплантации
Приживаемость трансплантата
Временное ограничение: От 0 дня до 3 месяцев
Приживаемость трансплантата
От 0 дня до 3 месяцев
Выживание пациента
Временное ограничение: День от 0 до 3 месяцев
Выживание пациента
День от 0 до 3 месяцев
Серологические параметры донора и реципиента
Временное ограничение: Между 1 и 10 днями после операции
Серологические параметры донора и реципиента
Между 1 и 10 днями после операции
Морфофункциональное качество трансплантата печени, оцененное по гистологическим параметрам ишемии-реперфузии и тканевым биохимическим маркерам
Временное ограничение: День 0 и день 1
Морфофункциональное качество трансплантата печени, оцененное по гистологическим параметрам ишемии-реперфузии и тканевым биохимическим маркерам
День 0 и день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aragon Institute of Health Sciences

Соавторы

Fondo de Investigacion Sanitaria

Следователи

  • Главный следователь: Francisco A. García-Gil, Physician, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI10/02877

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться