Impacto de la melatonina en el pretratamiento del donante de órganos y su influencia en la evolución del trasplante hepático.
Impacto de la melatonina en el pretratamiento del donante de órganos y la influencia en la evolución del trasplante hepático: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego.
Impacto de la melatonina en el pretratamiento de donantes de órganos y receptores de trasplante de hígado: ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego.
OBJETIVOS. Establecer la eficacia de la melatonina administrada a donantes muertos encefálicos (EDD) en trasplante hepático. El objetivo es mejorar la calidad funcional de los órganos recuperados, atenuar lesiones y mediadores de isquemia-reperfusión, y dotar a los injertos de mayor resistencia a las agresiones postrasplante.
METODOLOGÍA. Ensayo piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego, para evaluar el preacondicionamiento con melatonina versus placebo en EDD. Dos grupos, melatonina y control-placebo, n=30 por grupo. Administración al donante por sonda NG de 30 mg de melatonina o placebo (lactosa) al momento de la inclusión en el ensayo, 60 minutos antes del comienzo de la cirugía y después de la laparotomía durante la extracción. Evaluación de la respuesta al tratamiento: A) Parámetros clínicos, hemodinámicos, analíticos e histopatológicos convencionales en donante y receptor. B) Determinaciones en plasma para: estrés oxidativo/nitrosativo; proteínas de fase aguda; inmunidad celular y humoral; NT-proBNP y cistatina C; perfil endocrino; niveles de melatonina. C) Determinaciones en tejido hepático: cuantificación del contenido de malonildialdehído-4hidroxialquenales y carbonilo proteico; fluidez de la membrana celular y mitocondrial; marcadores de daño y proliferación tisular-vascular: factor de crecimiento transformante-beta (TGF-β); factor inducible por hipoxia (HIF) y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Los datos se analizarán siguiendo un plan definido prospectivamente y mediante análisis por intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A) Donantes
- Donante de órganos por muerte encefálica (DE) que se encuentre internado en las UCI de hospitales acreditados de Zaragoza y cumpla todos y cada uno de los siguientes criterios.
- Tener 16 años o más.
- Consentimiento informado para la donación firmado por la familia inmediata.
- Consentimiento informado para la inclusión del donante en el estudio.
- Recibir tratamiento intensivo y mantenimiento estándar del donante en urgencias, de acuerdo con los protocolos universalmente aceptados de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT), de la Coordinación Autonómica de Trasplantes de Aragón y de las UCI y hospitales participantes en el estudio.
B) Receptores de trasplante hepático
- Tener 18 años o más y ser menor de 68 años.
- Consentimiento informado para el procedimiento de LT firmado.
- Consentimiento informado para la inclusión del paciente en el estudio, firmado el mismo día que el consentimiento para el LT.
Criterio de exclusión:
A) Donantes
Un posible donante de órganos por muerte encefálica no se incluirá en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Ausencia de consentimiento informado firmado: para donación de órganos o para inclusión en el estudio.
- Sin tratamiento concomitante estándar y manejo del donante en la sala de urgencias.
B) Receptores de trasplante hepático
- Ausencia de consentimiento informado firmado: para trasplante hepático o para inclusión en el estudio.
- Trasplante split, dominó o multiorgánico.
- Injertos extraídos por otros equipos quirúrgicos.
- Mujeres embarazadas o fértiles que no utilizan medidas anticonceptivas altamente efectivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución para perfusión
Solución para perfusión administrada por sonda nasogástrica
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Experimental: Melatonina
30 mg de melatonina administrados por sonda nasogástrica en la Unidad de Cuidados Intensivos cuando se incluyera en el estudio y 30 mg de melatonina 60 minutos antes del traslado a quirófano.
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Melatonina 2 mg comprimido de liberación prolongada, administración por sonda nasogástrica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de AST
Periodo de tiempo: Entre los días 1 y 10 del postoperatorio.
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Se medirán los niveles de aspartato transaminasa (AST).
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Entre los días 1 y 10 del postoperatorio.
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Alternativa
Periodo de tiempo: Entre los días 1 y 10 del postoperatorio
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Se medirán los niveles de alanina transaminasa (ALT).
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Entre los días 1 y 10 del postoperatorio
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Niveles de bilirrubina
Periodo de tiempo: Entre los días 1 y 10 del postoperatorio
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Se medirán los niveles de bilirrubina.
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Entre los días 1 y 10 del postoperatorio
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Niveles de protrombina
Periodo de tiempo: Entre los días 1 y 10 del postoperatorio
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Se medirán los niveles de protrombina.
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Entre los días 1 y 10 del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome post-reperfusión
Periodo de tiempo: Día del trasplante
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Síndrome post-reperfusión
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Día del trasplante
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Sin función primaria y disfunción primaria del injerto
Periodo de tiempo: Día del trasplante
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Sin función primaria y disfunción primaria del injerto
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Día del trasplante
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 3 meses
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Supervivencia del injerto
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Desde el día 0 hasta los 3 meses
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Día 0 a 3 meses
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Supervivencia del paciente
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Día 0 a 3 meses
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Parámetros serológicos del donante y del receptor
Periodo de tiempo: Entre los días 1 y 10 del postoperatorio
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Parámetros serológicos del donante y del receptor
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Entre los días 1 y 10 del postoperatorio
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Calidad morfológica y funcional del injerto hepático evaluada por parámetros histológicos de isquemia-reperfusión y marcadores bioquímicos tisulares
Periodo de tiempo: Día 0 y día 1
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Calidad morfológica y funcional del injerto hepático evaluada por parámetros histológicos de isquemia-reperfusión y marcadores bioquímicos tisulares
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Día 0 y día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco A. García-Gil, Physician, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI10/02877
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