臓器提供者の前処理におけるメラトニンの影響と肝移植の進化への影響。
臓器提供者の前処理におけるメラトニンの影響と肝移植の進化への影響:前向き無作為化二重盲検研究。
臓器提供者の前処理および肝移植レシピエントに対するメラトニンの影響:前向き、無作為化、二重盲検試験。
目的。 肝移植における脳死ドナー (EDD) に投与されたメラトニンの有効性を確立すること。 目的は、回収された臓器の機能的質を改善し、病変と虚血再灌流メディエーターを弱め、移植後の攻撃に対してより大きな抵抗力を持つ移植片を提供することです。
方法論。 EDDにおけるメラトニンとプラセボによるプレコンディショニングを評価するための、前向き、無作為化、二重盲検、パイロット試験。 2 つのグループ、メラトニンとコントロール プラセボ、グループあたり n = 30。 30 mg のメラトニンまたはプラセボ (乳糖) の NG チューブを介したドナーへの投与は、治験への参加時、手術開始の 60 分前、および摘出中の開腹手術に続くものです。 治療に対する反応の評価: A) ドナーおよびレシピエントにおける従来の臨床的、血行力学的、分析的および組織病理学的パラメータ。 B) 血漿測定: 酸化/ニトロソ化ストレス;急性期タンパク質;細胞性および体液性免疫; NT-proBNP およびシスタチン C。内分泌プロファイル;メラトニンレベル。 C) 肝組織の測定: マロニルジアルデヒド-4-ヒドロキシアルケナールおよびタンパク質カルボニル含有量の定量化。細胞およびミトコンドリア膜の流動性;組織血管損傷および増殖のマーカー:トランスフォーミング増殖因子ベータ(TGF-β)。低酸素誘導因子(HIF)および血管内皮増殖因子(VEGF)。 データは、前向きに定義された計画に従い、治療意図分析によって分析されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
コンタクト:
- Francisco A. García-Gil, Physician
- 電話番号:0034976765700
- メール:agarciagil@telefonica.net
-
主任研究者:
- Francisco A. García-Gil, Physician
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
A) 寄付者
- サラゴサの認定病院の ICU に位置し、次の基準のすべてを満たしている脳死 (ED) 臓器提供者。
- 16歳以上であること。
- -肉親が署名した寄付に対するインフォームドコンセント。
- -研究にドナーを含めるためのインフォームドコンセント。
- -Organizacion Nacional de Trasplantes (ONT)、Aragon Autonomous Transplant Coordination、および ICU と研究に参加している病院の広く受け入れられているプロトコルに従って、ED のドナーの集中的な治療と標準的なメンテナンスを受けます。
B) 肝移植レシピエント
- 18歳以上68歳未満の方。
- -署名されたLTの手順に対するインフォームドコンセント。
- -研究への患者の参加に関するインフォームドコンセント、LTへの同意と同じ日に署名。
除外基準:
A) 寄付者
以下の基準のいずれかに該当する場合、潜在的な脳死臓器提供者は研究に含まれません。
- -署名されたインフォームドコンセントがない:臓器提供または研究への参加。
- EDにおける標準的な併用治療およびドナーの管理はありません。
B) 肝移植レシピエント
- -署名されたインフォームドコンセントがない:肝移植または研究への参加。
- 分割、ドミノまたは多臓器移植。
- 他の外科チームによって除去された移植片。
- 避妊手段を使用していない妊娠中または妊娠可能な女性は、非常に効果的です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:輸液のソリューション
経鼻胃管で投与する輸液用溶液
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実験的:メラトニン
研究に含まれる場合は集中治療室で経鼻胃管を介してメラトニン30mgを投与し、手術室に移動する60分前にメラトニン30mgを投与した。
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メラトニン 2 mg 徐放性錠剤、経鼻胃管による投与。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASTレベル
時間枠:術後1日目から10日目まで。
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) レベルを測定します。
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術後1日目から10日目まで。
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ALT
時間枠:術後1~10日目
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アラニントランスアミナーゼ(ALT)レベルが測定されます。
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術後1~10日目
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ビリルビン値
時間枠:術後1~10日目
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ビリルビン値を測定します。
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術後1~10日目
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プロトロンビン値
時間枠:術後1~10日目
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プロトロンビンレベルが測定される。
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術後1~10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再灌流後症候群
時間枠:移植日
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再灌流後症候群
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移植日
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一次機能なしおよび一次移植片機能不全
時間枠:移植日
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一次機能なしおよび一次移植片機能不全
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移植日
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移植片の生存
時間枠:0日から3ヶ月
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移植片の生存
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0日から3ヶ月
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患者の生存
時間枠:0~3ヶ月日
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患者の生存
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0~3ヶ月日
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ドナーとレシピエントの血清学的パラメータ
時間枠:術後1~10日目
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ドナーとレシピエントの血清学的パラメータ
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術後1~10日目
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虚血再灌流の組織学的パラメーターおよび組織生化学的マーカーによって評価される肝臓移植片の形態学的および機能的品質
時間枠:0日目と1日目
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虚血再灌流の組織学的パラメーターおよび組織生化学的マーカーによって評価される肝臓移植片の形態学的および機能的品質
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0日目と1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Francisco A. García-Gil, Physician、Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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