Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin vaikutus elinluovuttajien esikäsittelyyn ja vaikutus maksansiirron kehitykseen.

keskiviikko 22. toukokuuta 2013 päivittänyt: Aragon Institute of Health Sciences

Melatoniinin vaikutus elinluovuttajien esikäsittelyyn ja vaikutus maksansiirron kehitykseen: tuleva, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.

Melatoniinin vaikutus elinluovuttajien esihoitoon ja maksansiirron vastaanottajaan: prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus.

TAVOITTEET. Selvittääkseen enkefaalisen kuoleman luovuttajille (EDD) annetun melatoniinin tehokkuuden maksansiirrossa. Tavoitteena on parantaa talteen otettujen elinten toiminnallista laatua, vaimentaa leesioita ja iskemia-reperfuusiovälittäjiä sekä tarjota siirrettä, joka vastustaa paremmin transplantaation jälkeistä aggressiota.

METODOLOGIA. Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottikoe, jolla arvioitiin melatoniinin esihoitoa plaseboon verrattuna EDD-potilailla. Kaksi ryhmää, melatoniini ja kontrolli-plasebo, n = 30 ryhmää kohden. Annettiin luovuttajalle NG-putken kautta 30 mg melatoniinia tai lumelääkettä (laktoosia) tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä, 60 minuuttia ennen leikkauksen alkua ja laparotomian jälkeen uuton aikana. Hoitovasteen arviointi: A) Tavanomaiset kliiniset, hemodynaamiset, analyyttiset ja histopatologiset parametrit luovuttajalla ja vastaanottajalla. B) Plasmamääritykset: oksidatiiviselle/nitrosatiiviselle stressille; akuutin vaiheen proteiinit; solu- ja humoraalinen immuniteetti; NT-proBNP ja kystatiini C; endokriininen profiili; melatoniinin tasot. C) Määritykset maksakudoksessa: malonyylidialdehydi-4hydroksialkenaalien ja proteiinikarbonyylipitoisuuden kvantifiointi; solu- ja mitokondriokalvon juoksevuus; kudos-verisuonivaurion ja proliferaation markkerit: transformoiva kasvutekijä-beeta (TGF-β); hypoksia-indusoituva tekijä (HIF) ja verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF). Tiedot analysoidaan ennakoivasti määritellyn suunnitelman ja aikomus-käsittely-analyysin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään Hospital Clinico Lozano Blesassa (Zaragoza, Espanja), jota edistää Health Science Aragon Institute ja sen päätutkija on F. Agustín García Gil (kirurginen palvelu). Se alkaa huhti-toukokuussa 2013 ja päättyy noin 12 kuukautta myöhemmin. Tutkimuksen rahoittaja on I+CS (Aragon Institute of Health Sciences).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A) Lahjoittajat

  1. Enkefaalisen kuoleman (ED) elinluovuttaja, joka sijaitsee Zaragozan akkreditoitujen sairaaloiden teho-osastoilla ja täyttää kaikki seuraavista kriteereistä.
  2. 16-vuotias tai vanhempi.
  3. Perheen allekirjoittama tietoinen suostumus luovutukseen.
  4. Tietoinen suostumus luovuttajan sisällyttämiseen tutkimukseen.
  5. Saat intensiivistä hoitoa ja tavanomaista huoltoa luovuttajalle ED-sairaaloissa Organacion Nacional de Trasplantesin (ONT), Aragonian autonomisen elinsiirtojen koordinaation sekä teho-osastojen ja tutkimukseen osallistuvien sairaaloiden yleisesti hyväksyttyjen protokollien mukaisesti.

B) Maksansiirron vastaanottajat

  1. 18-vuotias tai vanhempi ja alle 68-vuotias.
  2. Tietoinen suostumus menettelyyn LT allekirjoitettu.
  3. Tietoinen suostumus potilaan osallistumiselle tutkimukseen, allekirjoitettu samana päivänä, kun suostumus LT:lle.

Poissulkemiskriteerit:

A) Lahjoittajat

Mahdollinen aivokuoleman elimen luovuttaja ei oteta mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen: elinluovutus tai tutkimukseen sisällyttäminen.
  2. Ei tavanomaista samanaikaista hoitoa ja luovuttajan hoitoa ED:ssä.

B) Maksansiirron vastaanottajat

  1. Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puuttuminen: maksansiirtoa tai tutkimukseen ottamista varten.
  2. Split-, domino- tai monielinsiirto.
  3. Muiden leikkausryhmien poistamat siirteet.
  4. Raskaana olevat naiset tai hedelmälliset, jotka eivät käytä ehkäisyä erittäin tehokkaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Infuusioliuos
Infuusioliuos, joka annetaan nenämahaletkun kautta
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Melatoniini
30 mg melatoniinia annettuna nenämahaletkun kautta tehohoitoyksikössä, kun se sisällytettiin tutkimukseen, ja 30 mg melatoniinia 60 minuuttia ennen siirtoa leikkaussaliin.
Lääke: Melatoniini
Melatoniini 2 mg depottabletti, anto nenämahaletkun kautta.
Muut nimet:
  • Circadin (Neurim Pharmaceuticals)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AST-tasot
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 10 välillä leikkauksen jälkeen.
Aspartaattitransaminaasien (AST) tasot mitataan.
Päivän 1 ja 10 välillä leikkauksen jälkeen.
ALT
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 10 välillä leikkauksen jälkeen
Alaniinitransaminaasiarvot (ALT) mitataan.
Päivän 1 ja 10 välillä leikkauksen jälkeen
Bilirubiinitasot
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 10 välillä leikkauksen jälkeen
Bilirubiinitasot mitataan.
Päivän 1 ja 10 välillä leikkauksen jälkeen
Protrombiinin tasot
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 10 välillä leikkauksen jälkeen
Protrombiinitasot mitataan.
Päivän 1 ja 10 välillä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-reperfuusion oireyhtymä
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivä
Post-reperfuusion oireyhtymä
Elinsiirtopäivä
Ei primaarista toimintaa ja primaarinen siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivä
Ei primaarista toimintaa ja primaarinen siirteen toimintahäiriö
Elinsiirtopäivä
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 3 kuukautta
Siirteen selviytyminen
Päivästä 0 - 3 kuukautta
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 0-3 kuukautta
Potilaan selviytyminen
Päivä 0-3 kuukautta
Luovuttajan ja vastaanottajan serologiset parametrit
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 10 välillä leikkauksen jälkeen
Luovuttajan ja vastaanottajan serologiset parametrit
Päivän 1 ja 10 välillä leikkauksen jälkeen
Maksasiirteen morfologinen ja toiminnallinen laatu arvioituna iskemia-reperfuusion ja kudosbiokemiallisten merkkiaineiden histologisilla parametreilla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 1
Maksasiirteen morfologinen ja toiminnallinen laatu arvioituna iskemia-reperfuusion ja kudosbiokemiallisten merkkiaineiden histologisilla parametreilla
Päivä 0 ja päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aragon Institute of Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Fondo de Investigacion Sanitaria

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco A. García-Gil, Physician, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI10/02877

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa