Impacto da Melatonina no Pré-Tratamento do Doador de Órgãos e a Influência na Evolução do Transplante Hepático.
Impacto da Melatonina no Pré-tratamento do Doador de Órgãos e a Influência na Evolução do Transplante de Fígado: um Estudo Prospectivo, Randomizado e Duplo-cego.
Impacto da melatonina no pré-tratamento de doadores de órgãos e receptores de transplante de fígado: estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego.
OBJETIVOS. Estabelecer a eficácia da melatonina administrada a doadores de morte encefálica (EDD) em transplante de fígado. O objetivo é melhorar a qualidade funcional dos órgãos retirados, atenuar lesões e mediadores de isquemia-reperfusão e conferir maior resistência dos enxertos às agressões pós-transplante.
METODOLOGIA. Estudo piloto prospectivo, randomizado, duplo-cego para avaliar o pré-condicionamento com melatonina versus placebo em EDDs. Dois grupos, melatonina e placebo-controle, n=30 por grupo. Administração ao doador via tubo NG de 30 mg de melatonina ou placebo (lactose) após a inclusão no estudo, 60 minutos antes do início da cirurgia e após a laparotomia durante a extração. Avaliação da resposta ao tratamento: A) Parâmetros clínicos, hemodinâmicos, analíticos e histopatológicos convencionais em doador e receptor. B) Determinações de plasma para: estresse oxidativo/nitrosativo; proteínas de fase aguda; imunidade celular e humoral; NT-proBNP e cistatina C; perfil endócrino; níveis de melatonina. C) Determinações em tecido hepático: quantificação de malonildialdeído-4-hidroxialquenais e teor de carbonila proteica; fluidez da membrana celular e mitocondrial; marcadores de dano e proliferação tecidual vascular: fator transformador de crescimento beta (TGF-β); fator induzível por hipóxia (HIF) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Os dados serão analisados seguindo um plano definido prospectivamente e por análise de intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A) Doadores
- Doador de órgãos de morte encefálica (DE) que se encontra nas UTIs de hospitais credenciados em Zaragoza e atende a todos e cada um dos seguintes critérios.
- Ter 16 anos ou mais.
- Consentimento informado para a doação assinado pela família imediata.
- Consentimento informado para inclusão do doador no estudo.
- Receber tratamento intensivo e manutenção padrão do doador em ED, de acordo com os protocolos universalmente aceitos da Organização Nacional de Trasplantes (ONT), da Coordenação Autônoma de Transplantes de Aragon e das UTIs e hospitais participantes do estudo.
B) Receptores de transplante de fígado
- Ter 18 anos ou mais e menos de 68 anos.
- Consentimento informado para o procedimento de LT assinado.
- Consentimento informado para inclusão do paciente no estudo, assinado no mesmo dia em que consentir a LT.
Critério de exclusão:
A) Doadores
Um potencial doador de órgãos de morte encefálica não será incluído no estudo se um dos seguintes critérios:
- Ausência de consentimento informado assinado: para doação de órgãos ou para inclusão no estudo.
- Nenhum tratamento concomitante padrão e gerenciamento de doadores em ED.
B) Receptores de transplante de fígado
- Ausência de consentimento informado assinado: para transplante de fígado ou para inclusão no estudo.
- Transplante dividido, em dominó ou de múltiplos órgãos.
- Enxertos removidos por outras equipes cirúrgicas.
- Mulheres grávidas ou férteis que não usam medidas anticoncepcionais altamente eficazes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Solução para infusão
Solução para perfusão administrada por sonda nasogástrica
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Experimental: Melatonina
30 mg de melatonina administrados por sonda nasogástrica na Unidade de Terapia Intensiva quando incluídos no estudo e 30 mg de melatonina 60 minutos antes da transferência para a sala de cirurgia.
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Melatonina 2 mg comprimido de liberação prolongada, administração por sonda nasogástrica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de AST
Prazo: Entre o 1º e o 10º dia de pós-operatório.
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Os níveis de aspartato transaminase (AST) serão medidos.
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Entre o 1º e o 10º dia de pós-operatório.
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ALT
Prazo: Entre o 1º e o 10º dia de pós-operatório
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Os níveis de alanina transaminase (ALT) serão medidos.
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Entre o 1º e o 10º dia de pós-operatório
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Níveis de bilirrubina
Prazo: Entre o 1º e o 10º dia de pós-operatório
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Os níveis de bilirrubina serão medidos.
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Entre o 1º e o 10º dia de pós-operatório
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Níveis de protrombina
Prazo: Entre o 1º e o 10º dia de pós-operatório
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Os níveis de protrombina serão medidos.
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Entre o 1º e o 10º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome pós-reperfusão
Prazo: Dia do transplante
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Síndrome pós-reperfusão
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Dia do transplante
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Sem função primária e disfunção primária do enxerto
Prazo: Dia do transplante
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Sem função primária e disfunção primária do enxerto
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Dia do transplante
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Sobrevivência do enxerto
Prazo: Do dia 0 aos 3 meses
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Sobrevivência do enxerto
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Do dia 0 aos 3 meses
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Sobrevivência do paciente
Prazo: Dia 0 a 3 meses
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Sobrevivência do paciente
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Dia 0 a 3 meses
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Parâmetros sorológicos do doador e receptor
Prazo: Entre o 1º e o 10º dia de pós-operatório
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Parâmetros sorológicos do doador e receptor
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Entre o 1º e o 10º dia de pós-operatório
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Qualidade morfológica e funcional do enxerto hepático avaliada por parâmetros histológicos de isquemia-reperfusão e marcadores bioquímicos teciduais
Prazo: Dia 0 e dia 1
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Qualidade morfológica e funcional do enxerto hepático avaliada por parâmetros histológicos de isquemia-reperfusão e marcadores bioquímicos teciduais
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Dia 0 e dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco A. García-Gil, Physician, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI10/02877
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