Impact van melatonine bij de voorbehandeling van orgaandonor en de invloed op de evolutie van levertransplantatie.
Impact van melatonine bij de voorbehandeling van orgaandonor en de invloed op de evolutie van levertransplantatie: een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie.
Impact van melatonine op de voorbehandeling van orgaandonoren en ontvangers van levertransplantaties: prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie.
DOELSTELLINGEN. Om de werkzaamheid vast te stellen van de melatonine die wordt toegediend aan encefalische doodsdonoren (EDD) bij levertransplantatie. Het doel is om de functionele kwaliteit van de verwijderde organen te verbeteren, laesies en ischemie-reperfusiemediatoren te verzwakken en transplantaten te voorzien van een grotere weerstand tegen agressie na de transplantatie.
METHODOLOGIE. Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie om preconditionering met melatonine versus placebo bij EDD's te evalueren. Twee groepen, melatonine en controle-placebo, n=30 per groep. Toediening aan donor via NG-buis van 30 mg melatonine of placebo (lactose) na opname in het onderzoek, 60 minuten vóór aanvang van de operatie en na laparotomie tijdens extractie. Evaluatie van respons op behandeling: A) Conventionele klinische, hemodynamische, analytische en histopathologische parameters bij donor en ontvanger. B) Plasmabepalingen voor: oxidatieve/nitrosatieve stress; acute fase-eiwitten; cellulaire en humorale immuniteit; NT-proBNP en cystatine C; endocrien profiel; melatonine niveaus. C) Bepalingen in leverweefsel: kwantificering van malonyldialdehyde-4-hydroxyalkenalen en eiwitcarbonylgehalte; vloeibaarheid van cellulaire en mitochondriale membranen; markers van weefsel-vasculaire schade en proliferatie: transformerende groeifactor-bèta (TGF-β); hypoxie-induceerbare factor (HIF) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). Gegevens zullen worden geanalyseerd volgens een prospectief gedefinieerd plan en door intention-to-treat-analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A) Donateurs
- Encephalic-death (ED) orgaandonor die zich bevindt op de IC's van erkende ziekenhuizen in Zaragoza en voldoet aan elk van de volgende criteria.
- 16 jaar of ouder zijn.
- Geïnformeerde toestemming voor de donatie ondertekend door de naaste familie.
- Geïnformeerde toestemming voor opname van de donor in het onderzoek.
- Intensieve behandeling en standaardonderhoud van de donor op de SEH ondergaan, in overeenstemming met universeel aanvaarde protocollen van de Organizacion Nacional de Trasplantes (ONT), van de Aragon Autonomous Transplant Coordination, en van de ICU's en de deelnemende ziekenhuizen aan het onderzoek.
B) Ontvangers van levertransplantaties
- 18 jaar of ouder zijn en jonger zijn dan 68 jaar.
- Geïnformeerde toestemming voor de procedure van LT ondertekend.
- Geïnformeerde toestemming voor opname van patiënt in de studie, ondertekend op dezelfde dag dat toestemming voor de LT.
Uitsluitingscriteria:
A) Donateurs
Een potentiële orgaandonor voor hersendood zal niet in het onderzoek worden opgenomen als een van de volgende criteria:
- Afwezigheid van ondertekende geïnformeerde toestemming: voor orgaandonatie of voor opname in het onderzoek.
- Geen standaard gelijktijdige behandeling en beheer van donor in ED.
B) Ontvangers van levertransplantaties
- Afwezigheid van ondertekende geïnformeerde toestemming: voor levertransplantatie of voor opname in het onderzoek.
- Split-, domino- of multi-orgaantransplantatie.
- Grafts verwijderd door andere chirurgische teams.
- Zwangere vrouwen of vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken, zijn zeer effectief.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Oplossing voor infusie
Oplossing voor infusie toegediend via neussonde
|
|
|
Experimenteel: Melatonine
30 mg melatonine toegediend via neussonde op de Intensive Care Unit wanneer opgenomen in de studie en 30 mg melatonine 60 minuten voor transfer naar de operatiekamer.
|
Melatonine 2 mg tablet met verlengde afgifte, toediening via neussonde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AST-niveaus
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en 10 postoperatief.
|
Aspartaattransaminase (AST) niveaus zullen worden gemeten.
|
Tussen dag 1 en 10 postoperatief.
|
|
ALT
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en 10 postoperatief
|
Alanine transaminase (ALT) niveaus zullen worden gemeten.
|
Tussen dag 1 en 10 postoperatief
|
|
Bilirubine niveaus
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en 10 postoperatief
|
De bilirubinespiegels worden gemeten.
|
Tussen dag 1 en 10 postoperatief
|
|
Protrombine niveaus
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en 10 postoperatief
|
De protrombinespiegels worden gemeten.
|
Tussen dag 1 en 10 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-reperfusiesyndroom
Tijdsspanne: Dag van de transplantatie
|
Post-reperfusiesyndroom
|
Dag van de transplantatie
|
|
Geen primaire functie en primaire transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: Dag van de transplantatie
|
Geen primaire functie en primaire transplantaatdisfunctie
|
Dag van de transplantatie
|
|
Overleving van het transplantaat
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 3 maanden
|
Overleving van het transplantaat
|
Van dag 0 tot 3 maanden
|
|
Patiënt overleving
Tijdsspanne: Dag 0 tot 3 maanden
|
Patiënt overleving
|
Dag 0 tot 3 maanden
|
|
Serologische parameters van donor en ontvanger
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en 10 postoperatief
|
Serologische parameters van donor en ontvanger
|
Tussen dag 1 en 10 postoperatief
|
|
Morfologische en functionele kwaliteit van het levertransplantaat geëvalueerd door histologische parameters van ischemie-reperfusie en biochemische weefselmarkers
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 1
|
Morfologische en functionele kwaliteit van het levertransplantaat geëvalueerd door histologische parameters van ischemie-reperfusie en biochemische weefselmarkers
|
Dag 0 en dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco A. García-Gil, Physician, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI10/02877
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .