Melatoninets inverkan på förbehandlingen av organdonatorer och inverkan på utvecklingen av levertransplantation.
Effekten av melatonin i förbehandlingen av organdonatorer och inflytandet på utvecklingen av levertransplantation: en prospektiv, randomiserad dubbelblind studie.
Inverkan av melatonin på organdonatorförbehandling och levertransplantationsmottagare: prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie.
MÅL. Att fastställa effektiviteten av melatonin som administreras till encefaliska dödsgivare (EDD) vid levertransplantation. Syftet är att förbättra den funktionella kvaliteten hos de återvunna organen, att försvaga lesioner och mediatorer för ischemi-reperfusion och ge transplantat större motståndskraft mot efter-transplantationsaggression.
METODIK. Prospektiv, randomiserad, dubbelblind pilotstudie för att utvärdera prekonditionering med melatonin kontra placebo vid EDD. Två grupper, melatonin och kontroll-placebo, n=30 per grupp. Administrering till donator via NG-slang med 30 mg melatonin eller placebo (laktos) vid inkludering i försöket, 60 minuter innan operationen påbörjas och efter laparotomi under extraktion. Utvärdering av svar på behandling: A) Konventionella kliniska, hemodynamiska, analytiska och histopatologiska parametrar hos givare och mottagare. B) Plasmabestämningar för: oxidativ/nitrosativ stress; akutfasproteiner; cellulär och humoral immunitet; NT-proBNP och cystatin C; endokrin profil; melatoninnivåer. C) Bestämningar i levervävnad: kvantifiering av malonyldialdehyd-4hydroxialkenaler och proteinkarbonylhalt; cellulär och mitokondriella membranfluiditet; markörer för vävnadskärlskada och proliferation: transformerande tillväxtfaktor-beta (TGF-p); hypoxiinducerbar faktor (HIF) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF). Data kommer att analyseras enligt en prospektivt definierad plan och genom intention-to-treat-analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A) Donatorer
- Encephalic-death (ED) organdonator som är belägen på ICU på ackrediterade sjukhus i Zaragoza och uppfyller vart och ett av följande kriterier.
- Att vara 16 år eller äldre.
- Informerat samtycke för donationen undertecknat av den närmaste familjen.
- Informerat samtycke för inkludering av givaren i studien.
- Få intensiv behandling och standardunderhåll av donatorn i ED, i enlighet med universellt accepterade protokoll från Organizacion Nacional de Trasplantes (ONT), från Aragon Autonomous Transplant Coordination och från ICU och de deltagande sjukhusen i studien.
B) Levertransplantationsmottagare
- Att vara 18 år eller äldre och vara yngre än 68 år.
- Informerat samtycke för LT:s förfarande undertecknat.
- Informerat samtycke för patientinkludering i studien, undertecknat samma dag som samtycke till LT.
Exklusions kriterier:
A) Donatorer
En potentiell encefalisk dödsorgandonator kommer inte att inkluderas i studien om något av följande kriterier:
- Frånvaro av antingen undertecknat informerat samtycke: för organdonation eller för inkludering i studien.
- Ingen standard samtidig behandling och behandling av donator vid ED.
B) Levertransplantationsmottagare
- Frånvaro av antingen undertecknat informerat samtycke: för levertransplantation eller för inkludering i studien.
- Split-, domino- eller multiorgantransplantation.
- Transplantat avlägsnas av andra kirurgiska team.
- Gravida kvinnor eller fertila som inte använder preventivmedel mycket effektiv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Infusionsvätska, lösning
Infusionsvätska, lösning administreras via nasogastrisk sond
|
|
|
Experimentell: Melatonin
30 mg melatonin administrerat via nasogastrisk sond på intensivvårdsavdelningen när det ingår i studien och 30 mg melatonin 60 minuter före överföring till operationssalen.
|
Melatonin 2 mg depottablett, administrering via nasogastrisk sond.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AST-nivåer
Tidsram: Mellan dag 1 och 10 postoperativt.
|
Nivåerna av aspartattransaminas (AST) kommer att mätas.
|
Mellan dag 1 och 10 postoperativt.
|
|
ALT
Tidsram: Mellan dag 1 och 10 postoperativt
|
Nivåer av alanintransaminas (ALT) kommer att mätas.
|
Mellan dag 1 och 10 postoperativt
|
|
Bilirubinnivåer
Tidsram: Mellan dag 1 och 10 postoperativt
|
Bilirubinnivåer kommer att mätas.
|
Mellan dag 1 och 10 postoperativt
|
|
Protrombinnivåer
Tidsram: Mellan dag 1 och 10 postoperativt
|
Protrombinnivåer kommer att mätas.
|
Mellan dag 1 och 10 postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-reperfusionssyndrom
Tidsram: Transplantations dag
|
Post-reperfusionssyndrom
|
Transplantations dag
|
|
Ingen primär funktion och primär graftdysfunktion
Tidsram: Transplantations dag
|
Ingen primär funktion och primär graftdysfunktion
|
Transplantations dag
|
|
Överlevnad av transplantatet
Tidsram: Från dag 0 till 3 månader
|
Överlevnad av transplantatet
|
Från dag 0 till 3 månader
|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: Dag 0 till 3 månader
|
Patientöverlevnad
|
Dag 0 till 3 månader
|
|
Donator och mottagare serologiska parametrar
Tidsram: Mellan dag 1 och 10 postoperativt
|
Donator och mottagare serologiska parametrar
|
Mellan dag 1 och 10 postoperativt
|
|
Morfologisk och funktionell kvalitet hos levertransplantatet utvärderad av histologiska parametrar för ischemi-reperfusion och vävnadsbiokemiska markörer
Tidsram: Dag 0 och dag 1
|
Morfologisk och funktionell kvalitet hos levertransplantatet utvärderad av histologiska parametrar för ischemi-reperfusion och vävnadsbiokemiska markörer
|
Dag 0 och dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francisco A. García-Gil, Physician, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI10/02877
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .