장기 기증자의 전처리에서 멜라토닌의 영향과 간 이식의 진화에 미치는 영향.
장기 기증자의 전처리에서 멜라토닌의 영향과 간 이식의 진화에 미치는 영향: 전향적 무작위 이중 맹검 연구.
장기 기증자 전처리 및 간 이식 수혜자에 대한 멜라토닌의 영향: 전향적, 무작위, 이중 맹검 시험.
목표. 간 이식에서 뇌사 기증자(EDD)에게 투여된 멜라토닌의 효능을 확립합니다. 목표는 검색된 기관의 기능적 품질을 개선하고, 병변 및 허혈-재관류 매개체를 약화시키고, 이식 후 침략에 대한 더 큰 저항성을 가진 이식편을 제공하는 것입니다.
방법론. EDD에서 멜라토닌 대 위약을 사용한 사전 조건화를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 파일럿 시험. 두 그룹, 멜라토닌 및 대조군-위약, 그룹당 n=30. 임상시험에 포함될 때, 수술 시작 60분 전 및 적출 중 개복술 후 멜라토닌 30mg 또는 위약(락토스)을 NG 튜브를 통해 기증자에게 투여. 치료에 대한 반응의 평가: A) 공여자 및 수혜자의 통상적인 임상, 혈역학, 분석 및 조직병리학적 매개변수. B) 다음에 대한 혈장 결정: 산화/질산화 스트레스; 급성기 단백질; 세포성 및 체액성 면역; NT-proBNP 및 시스타틴 C; 내분비 프로필; 멜라토닌 수치. C) 간 조직에서의 결정: 말로닐디알데히드-4히드록시알케날 및 단백질 카르보닐 함량의 정량화; 세포 및 미토콘드리아 막 유동성; 조직-혈관 손상 및 증식의 마커: 형질전환 성장 인자-베타(TGF-β); 저산소증 유도 인자(HIF) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF). 데이터는 전향적으로 정의된 계획에 따라 치료 의도 분석을 통해 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
연락하다:
- Francisco A. García-Gil, Physician
- 전화번호: 0034976765700
- 이메일: agarciagil@telefonica.net
-
수석 연구원:
- Francisco A. García-Gil, Physician
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
가) 기부자
- 사라고사에 있는 공인 병원의 ICU에 있으며 다음 기준을 모두 충족하는 뇌사(ED) 장기 기증자.
- 16세 이상.
- 직계 가족이 서명한 기부 동의서.
- 공여자를 연구에 포함시키는 것에 대한 정보에 입각한 동의.
- Organizacion Nacional de Trasplantes(ONT), Aragon Autonomous Transplant Coordination, ICU 및 연구 참여 병원의 보편적으로 허용되는 프로토콜에 따라 ED에서 기증자의 집중 치료 및 표준 유지 관리를 받습니다.
나) 간 이식 수혜자
- 18세 이상 68세 미만.
- LT 서명 절차에 대한 사전 동의.
- LT에 동의한 당일에 서명한 연구에 환자 포함에 대한 동의서.
제외 기준:
가) 기부자
잠재적인 뇌사 장기 기증자는 다음 기준 중 하나에 해당하는 경우 연구에 포함되지 않습니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의서 부재: 장기 기증 또는 연구에 포함.
- ED에서 기증자의 표준 병용 치료 및 관리가 없습니다.
나) 간 이식 수혜자
- 서명된 정보에 입각한 동의서 부재: 간 이식 또는 연구에 포함.
- 분할, 도미노 또는 다기관 이식.
- 다른 외과 팀에서 제거한 이식편.
- 임신부나 가임기 여성이 피임법을 사용하지 않는 경우 매우 효과적입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 주입 솔루션
비위관을 통해 투여되는 주입용 용액
|
|
|
실험적: 멜라토닌
연구에 포함된 경우 중환자실에서 비위관을 통해 멜라토닌 30mg을 투여하고 수술실로 옮기기 60분 전에 멜라토닌 30mg을 투여했습니다.
|
멜라토닌 2 mg 서방형 정제, 비위관을 통한 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AST 수준
기간: 수술 후 1일에서 10일 사이.
|
Aspartate transaminase(AST) 수치를 측정합니다.
|
수술 후 1일에서 10일 사이.
|
|
대체
기간: 수술 후 1~10일 사이
|
ALT(Alanine transaminase) 수치를 측정합니다.
|
수술 후 1~10일 사이
|
|
빌리루빈 수치
기간: 수술 후 1~10일 사이
|
빌리루빈 수치가 측정됩니다.
|
수술 후 1~10일 사이
|
|
프로트롬빈 수치
기간: 수술 후 1~10일 사이
|
프로트롬빈 수치가 측정됩니다.
|
수술 후 1~10일 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재관류 후 증후군
기간: 이식일
|
재관류 후 증후군
|
이식일
|
|
1차 기능 없음 및 1차 이식 기능 장애
기간: 이식일
|
1차 기능 없음 및 1차 이식 기능 장애
|
이식일
|
|
이식편의 생존
기간: 0일부터 3개월까지
|
이식편의 생존
|
0일부터 3개월까지
|
|
환자 생존
기간: 0일 ~ 3개월
|
환자 생존
|
0일 ~ 3개월
|
|
공여자 및 수혜자 혈청학적 매개변수
기간: 수술 후 1~10일 사이
|
공여자 및 수혜자 혈청학적 매개변수
|
수술 후 1~10일 사이
|
|
허혈-재관류 및 조직 생화학적 마커의 조직학적 매개변수에 의해 평가된 간 이식편의 형태학적 및 기능적 품질
기간: 0일과 1일
|
허혈-재관류 및 조직 생화학적 마커의 조직학적 매개변수에 의해 평가된 간 이식편의 형태학적 및 기능적 품질
|
0일과 1일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco A. García-Gil, Physician, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI10/02877
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로