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褪黑激素对器官捐献者预处理的影响及对肝移植进展的影响。

2013年5月22日 更新者:Aragon Institute of Health Sciences

褪黑激素对器官捐献者预处理的影响以及对肝移植进展的影响:一项前瞻性随机双盲研究。

褪黑激素对器官供体预处理和肝移植受者的影响:前瞻性、随机、双盲试验。

目标。 确定褪黑激素在肝移植中对脑死亡供体 (EDD) 的疗效。 目的是提高回收器官的功能质量,减弱损伤和缺血再灌注介质,并为移植物提供对移植后攻击具有更大抵抗力的能力。

方法。 前瞻性、随机、双盲、试点试验,以评估 EDDs 中褪黑激素与安慰剂的预处理。 两组,褪黑激素和对照安慰剂,每组 n=30。 纳入试验后、手术开始前 60 分钟和剖腹手术后拔牙期间,通过 NG 管向供体给药 30 毫克褪黑激素或安慰剂(乳糖)。 对治疗反应的评估:A)供体和受体的常规临床、血液动力学、分析和组织病理学参数。 B) 血浆测定:氧化/亚硝化应激;急性期蛋白;细胞免疫和体液免疫; NT-proBNP 和胱抑素 C;内分泌概况;褪黑激素水平。 C) 肝组织测定:丙二醛-4-羟基烯醛和蛋白质羰基含量的定量;细胞和线粒体膜流动性;组织血管损伤和增殖标志物:转化生长因子-β(TGF-β);缺氧诱导因子 (HIF) 和血管内皮生长因子 (VEGF)。 数据将按照前瞻性定义计划和意向治疗分析进行分析。

研究概览

详细说明

这项研究将在 Hospital Clinico Lozano Blesa(西班牙萨拉戈萨)进行,由 Health Science Aragon Institute 推动,其主要研究者是 F. Agustín García Gil(外科服务)。 将于2013年4-5月开始,大约12个月后结束。 研究赞助商是 I+CS(阿拉贡健康科学研究所)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

A)捐助者

  1. 脑死亡 (ED) 器官捐献者,位于萨拉戈萨认可医院的重症监护室,并符合以下每一项标准。
  2. 年满 16 岁或以上。
  3. 直系亲属签署捐赠知情同意书。
  4. 捐赠者参与研究的知情同意书。
  5. 根据 Organizacion Nacional de Trasplantes (ONT)、阿拉贡自主移植协调组织、ICU 和参与研究的医院普遍接受的协议,在 ED 中接受强化治疗和标准维护。

B) 肝移植受者

  1. 年满 18 周岁且未满 68 周岁。
  2. 签署 LT 程序的知情同意书。
  3. 患者纳入研究的知情同意书,在同意 LT 的同一天签署。

排除标准:

A)捐助者

如果符合以下任一条件,则潜在的脑死亡器官捐献者将不会被纳入研究:

  1. 没有签署知情同意书:器官捐献或纳入研究。
  2. 在 ED 中没有标准的伴随治疗和供体管理。

B) 肝移植受者

  1. 没有签署知情同意书:用于肝移植或用于研究。
  2. 分裂、多米诺骨牌或多器官移植。
  3. 由其他手术团队移除的移植物。
  4. 孕妇或生育期未使用避孕措施非常有效。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:输液液
经鼻胃管输液的溶液
实验性的:褪黑激素
当纳入研究时,在重症监护室通过鼻胃管给予 30 毫克褪黑激素,并在转移到手术室前 60 分钟给予 30 毫克褪黑激素。
褪黑激素 2 mg 缓释片,通过鼻胃管给药。
其他名称:
  • Circadin(Neurim 制药公司)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AST 水平
大体时间:术后第 1 天到第 10 天之间。
将测量天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平。
术后第 1 天到第 10 天之间。
备选方案
大体时间:术后第 1 天到第 10 天之间
将测量丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平。
术后第 1 天到第 10 天之间
胆红素水平
大体时间:术后第 1 天到第 10 天之间
将测量胆红素水平。
术后第 1 天到第 10 天之间
凝血酶原水平
大体时间:术后第 1 天到第 10 天之间
将测量凝血酶原水平。
术后第 1 天到第 10 天之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再灌注后综合征
大体时间:移植日
再灌注后综合征
移植日
无主要功能和原发性移植物功能障碍
大体时间:移植日
无主要功能和原发性移植物功能障碍
移植日
移植物的存活
大体时间:从第 0 天到第 3 个月
移植物的存活
从第 0 天到第 3 个月
患者生存
大体时间:第 0 至 3 个月
患者生存
第 0 至 3 个月
供体和受体血清学参数
大体时间:术后第 1 天到第 10 天之间
供体和受体血清学参数
术后第 1 天到第 10 天之间
通过缺血再灌注组织学参数和组织生化标志物评价移植肝的形态和功能质量
大体时间:第 0 天和第 1 天
通过缺血再灌注组织学参数和组织生化标志物评价移植肝的形态和功能质量
第 0 天和第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francisco A. García-Gil, Physician、Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月22日

首次发布 (估计)

2013年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月22日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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