Impatto della melatonina nel pretrattamento del donatore di organi e influenza nell'evoluzione del trapianto di fegato.
Impatto della melatonina nel pretrattamento del donatore di organi e influenza nell'evoluzione del trapianto di fegato: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco.
Impatto della melatonina sul pretrattamento del donatore di organi e sul destinatario del trapianto di fegato: studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco.
OBIETTIVI. Stabilire l'efficacia della melatonina somministrata ai donatori di morte encefalica (EDD) nel trapianto di fegato. L'obiettivo è quello di migliorare la qualità funzionale degli organi prelevati, attenuare le lesioni ei mediatori di ischemia-riperfusione e fornire agli innesti una maggiore resistenza all'aggressione post-trapianto.
METODOLOGIA. Studio pilota prospettico, randomizzato, in doppio cieco per valutare il precondizionamento con melatonina rispetto al placebo negli EDD. Due gruppi, melatonina e controllo-placebo, n=30 per gruppo. Somministrazione al donatore tramite tubo NG di 30 mg di melatonina o placebo (lattosio) al momento dell'inclusione nello studio, 60 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e dopo la laparotomia durante l'estrazione. Valutazione della risposta al trattamento: A) Parametri convenzionali clinici, emodinamici, analitici e istopatologici nel donatore e nel ricevente. B) Determinazioni plasmatiche per: stress ossidativo/nitrosativo; proteine di fase acuta; immunità cellulare e umorale; NT-proBNP e cistatina C; profilo endocrino; livelli di melatonina. C) Determinazioni nel tessuto epatico: quantificazione del contenuto di malonildialdeide-4idrossialchenali e proteine carboniliche; fluidità delle membrane cellulari e mitocondriali; marcatori di danno e proliferazione tessutale-vascolare: fattore di crescita trasformante-beta (TGF-β); fattore ipossia-inducibile (HIF) e fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). I dati saranno analizzati seguendo un piano definito in modo prospettico e mediante analisi di intenzione al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
A) Donatori
- Donatore di organi di morte encefalica (DE) che si trova nelle unità di terapia intensiva di ospedali accreditati a Saragozza e soddisfa ciascuno dei seguenti criteri.
- Avere 16 anni o più.
- Consenso informato alla donazione sottoscritto dai parenti stretti.
- Consenso informato per l'inclusione del donatore nello studio.
- Ricevere un trattamento intensivo e il mantenimento standard del donatore in PS, in conformità con i protocolli universalmente accettati dell'Organizacion Nacional de Trasplantes (ONT), dell'Aragon Autonomous Transplant Coordination, delle ICU e degli ospedali partecipanti allo studio.
B) Destinatari di trapianto di fegato
- Avere almeno 18 anni e avere meno di 68 anni.
- Consenso informato per la procedura di LT firmato.
- Consenso informato per l'inclusione del paziente nello studio, firmato lo stesso giorno del consenso al LT.
Criteri di esclusione:
A) Donatori
Un potenziale donatore di organi di morte encefalica non sarà incluso nello studio se uno dei seguenti criteri:
- Assenza di consenso informato firmato: per la donazione di organi o per l'inclusione nello studio.
- Nessun trattamento concomitante standard e gestione del donatore in DE.
B) Destinatari di trapianto di fegato
- Assenza di consenso informato firmato: per il trapianto di fegato o per l'inclusione nello studio.
- Trapianto split, domino o multiorgano.
- Innesti rimossi da altre équipe chirurgiche.
- Donne incinte o fertili che non utilizzano misure contraccettive altamente efficaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Soluzione per infusione
Soluzione per infusione somministrata tramite sondino nasogastrico
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Sperimentale: Melatonina
30 mg di melatonina somministrata tramite sondino nasogastrico nell'unità di terapia intensiva quando inclusa nello studio e 30 mg di melatonina 60 minuti prima del trasferimento in sala operatoria.
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Melatonina 2 mg compressa a rilascio prolungato, somministrazione tramite sondino nasogastrico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli AST
Lasso di tempo: Tra i giorni 1 e 10 dopo l'intervento.
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Saranno misurati i livelli di aspartato transaminasi (AST).
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Tra i giorni 1 e 10 dopo l'intervento.
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ALT
Lasso di tempo: Tra i giorni 1 e 10 dopo l'intervento
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Saranno misurati i livelli di alanina transaminasi (ALT).
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Tra i giorni 1 e 10 dopo l'intervento
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Livelli di bilirubina
Lasso di tempo: Tra i giorni 1 e 10 dopo l'intervento
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Saranno misurati i livelli di bilirubina.
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Tra i giorni 1 e 10 dopo l'intervento
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Livelli di protrombina
Lasso di tempo: Tra i giorni 1 e 10 dopo l'intervento
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Saranno misurati i livelli di protrombina.
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Tra i giorni 1 e 10 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sindrome post-riperfusione
Lasso di tempo: Giornata dei trapianti
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Sindrome post-riperfusione
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Giornata dei trapianti
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Nessuna funzione primaria e disfunzione primaria dell'innesto
Lasso di tempo: Giornata dei trapianti
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Nessuna funzione primaria e disfunzione primaria dell'innesto
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Giornata dei trapianti
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Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 3 mesi
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Sopravvivenza dell'innesto
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Dal giorno 0 a 3 mesi
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Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 3 mesi
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Sopravvivenza del paziente
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Giorno da 0 a 3 mesi
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Parametri sierologici del donatore e del ricevente
Lasso di tempo: Tra i giorni 1 e 10 dopo l'intervento
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Parametri sierologici del donatore e del ricevente
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Tra i giorni 1 e 10 dopo l'intervento
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Qualità morfologica e funzionale del trapianto di fegato valutata mediante parametri istologici di ischemia-riperfusione e marcatori biochimici tissutali
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 1
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Qualità morfologica e funzionale del trapianto di fegato valutata mediante parametri istologici di ischemia-riperfusione e marcatori biochimici tissutali
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Giorno 0 e giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco A. García-Gil, Physician, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI10/02877
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