Wpływ melatoniny na wstępne leczenie dawcy narządów i wpływ na ewolucję przeszczepu wątroby.
Wpływ melatoniny na wstępne leczenie dawcy narządów i wpływ na ewolucję przeszczepu wątroby: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Wpływ melatoniny na leczenie wstępne dawcy narządów i biorcę przeszczepu wątroby: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
CELE. Aby ustalić skuteczność melatoniny podawanej dawcom śmierci mózgowej (EDD) w przeszczepie wątroby. Celem jest poprawa jakości czynnościowej pobieranych narządów, złagodzenie zmian chorobowych i mediatorów niedokrwienno-reperfuzyjnych oraz zapewnienie przeszczepom większej odporności na agresję potransplantacyjną.
METODOLOGIA. Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe w celu oceny wstępnego kondycjonowania za pomocą melatoniny w porównaniu z placebo w przypadku EDD. Dwie grupy, melatonina i kontrola-placebo, n=30 na grupę. Podanie dawcy przez rurkę NG 30 mg melatoniny lub placebo (laktozy) po włączeniu do badania, 60 minut przed rozpoczęciem operacji i po laparotomii podczas ekstrakcji. Ocena odpowiedzi na leczenie: A) Konwencjonalne parametry kliniczne, hemodynamiczne, analityczne i histopatologiczne u dawcy i biorcy. B) Oznaczenia w osoczu: stresu oksydacyjnego/nirozacyjnego; białka ostrej fazy; odporność komórkowa i humoralna; NT-proBNP i cystatyna C; profil endokrynologiczny; poziomy melatoniny. C) Oznaczanie w tkance wątroby: oznaczanie ilościowe dialdehydu-4-hydroksyalkenalu malonylu i karbonylu białka; płynność błony komórkowej i mitochondrialnej; markery uszkodzenia i proliferacji tkankowo-naczyniowej: transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β); czynnik indukowany hipoksją (HIF) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Dane zostaną przeanalizowane zgodnie z prospektywnie zdefiniowanym planem i na podstawie analizy zamiaru leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Darczyńcy
- Dawca narządów ze śmiercią mózgu (ED), który przebywa na oddziałach intensywnej terapii akredytowanych szpitali w Saragossie i spełnia wszystkie poniższe kryteria.
- Mając ukończone 16 lat lub więcej.
- Świadoma zgoda na darowiznę podpisana przez najbliższą rodzinę.
- Świadoma zgoda na włączenie dawcy do badania.
- Otrzymać intensywne leczenie i standardowe utrzymanie dawcy na SOR, zgodnie z powszechnie przyjętymi protokołami Organizacion Nacional de Trasplantes (ONT), Autonomicznej Koordynacji Transplantacji Aragonii oraz oddziałów intensywnej terapii i szpitali uczestniczących w badaniu.
B) Biorcy przeszczepu wątroby
- Ukończone 18 lat i mniej niż 68 lat.
- Świadoma zgoda na zabieg LT podpisana.
- Świadoma zgoda na włączenie pacjenta do badania, podpisana tego samego dnia, co zgoda na LT.
Kryteria wyłączenia:
Darczyńcy
Potencjalny dawca narządu po śmierci mózgu nie zostanie włączony do badania, jeśli jedno z poniższych kryteriów:
- Brak podpisanej świadomej zgody: na oddanie narządów lub na włączenie do badania.
- Brak standardowego leczenia towarzyszącego i postępowania u dawcy z zaburzeniami erekcji.
B) Biorcy przeszczepu wątroby
- Brak podpisanej świadomej zgody: na przeszczep wątroby lub na włączenie do badania.
- Split, domino lub przeszczep wielonarządowy.
- Przeszczepy usunięte przez inne zespoły chirurgiczne.
- Kobiety w ciąży lub płodne niestosujące środków antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Roztwór do infuzji
Roztwór do infuzji podawany przez sondę nosowo-żołądkową
|
|
|
Eksperymentalny: Melatonina
30 mg melatoniny podanej przez sondę nosowo-żołądkową na Oddziale Intensywnej Terapii, gdy brano udział w badaniu, oraz 30 mg melatoniny 60 minut przed przeniesieniem na salę operacyjną.
|
Melatonina 2 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu, podanie przez sondę nosowo-żołądkową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy AST
Ramy czasowe: Między 1 a 10 dniem po operacji.
|
Zostaną zmierzone poziomy transaminazy asparaginianowej (AST).
|
Między 1 a 10 dniem po operacji.
|
|
ALT
Ramy czasowe: Między 1 a 10 dniem po operacji
|
Zostaną zmierzone poziomy transaminazy alaninowej (ALT).
|
Między 1 a 10 dniem po operacji
|
|
Poziomy bilirubiny
Ramy czasowe: Między 1 a 10 dniem po operacji
|
Zostaną zmierzone poziomy bilirubiny.
|
Między 1 a 10 dniem po operacji
|
|
Poziomy protrombiny
Ramy czasowe: Między 1 a 10 dniem po operacji
|
Zostanie zmierzony poziom protrombiny.
|
Między 1 a 10 dniem po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół poreperfuzyjny
Ramy czasowe: Dzień przeszczepu
|
Zespół poreperfuzyjny
|
Dzień przeszczepu
|
|
Brak pierwotnej funkcji i pierwotna dysfunkcja przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień przeszczepu
|
Brak pierwotnej funkcji i pierwotna dysfunkcja przeszczepu
|
Dzień przeszczepu
|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 3 miesięcy
|
Przeżycie przeszczepu
|
Od dnia 0 do 3 miesięcy
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3 miesięcy
|
Przeżycie pacjenta
|
Dzień 0 do 3 miesięcy
|
|
Parametry serologiczne dawcy i biorcy
Ramy czasowe: Między 1 a 10 dniem po operacji
|
Parametry serologiczne dawcy i biorcy
|
Między 1 a 10 dniem po operacji
|
|
Jakość morfologiczna i czynnościowa przeszczepu wątroby oceniana na podstawie parametrów histologicznych niedokrwienia-reperfuzji i biochemicznych markerów tkankowych
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 1
|
Jakość morfologiczna i czynnościowa przeszczepu wątroby oceniana na podstawie parametrów histologicznych niedokrwienia-reperfuzji i biochemicznych markerów tkankowych
|
Dzień 0 i dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco A. García-Gil, Physician, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI10/02877
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .