Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální biomarkery pro včasnou diagnostiku akutní disekce aorty

24. května 2013 aktualizováno: CHAI Xiangping, Central South University

Akutní aortální disekce (AAD) je akutní vaskulární léze s vysokou četností časných chybných diagnóz (31,8 %), a úmrtnost byla 38 %. V posledních letech výskyt stoupá a představuje vážné ohrožení lidského zdraví. V současné době se v klinické diagnostice AAD běžně používají zobrazovací metody, včetně RTG hrudníku, B ultrazvuku, CT, MRI a angiografie aorty. RTG hrudníku a dvourozměrný ultrazvuk je v diagnostice AAD omezený, ultrasonografie jícnu může zobrazit intimu, identifikovat pravý a falešný lumen, ale větší riziko. CT, MRI a angiografie aorty mohou být použity jako diagnostická metoda, ale časově náročné, drahé a vyžadující manipulaci s pacienty v naléhavých situacích by neměly být preferovány. Proto je důležité, aby biomarkery s vysokou specificitou a senzitivitou pro klinickou rychlou diagnostiku AAD.

Části testů na malém vzorku zjistily, že hladiny α-aktinu hladkého svalstva (α-SMA), těžkého řetězce myosinu (MHC) a fragmentů lidského rozpustného elastinu (sELAF) v séru u pacientů s AAD byly významně vyšší než u ostatních (normální lidé, akutní pacienti s infarktem myokardu). Ale kvůli malému studijnímu vzorku, omezeným kontrolním rizikovým faktorům a neúplnému srovnání byly jejich závěry sporné. V našich předchozích studiích bylo také zjištěno, že sérové ​​hladiny α-SMA, MHC a sELAF a patogeneze AAD a prognóza spolu úzce souvisí. Na základě toho je tedy potřeba prospektivní studie. Pozorujeme všechny tři biomarkery u zařazených pacientů s akutní bolestí na hrudi na pohotovosti, hladiny u zdravých dobrovolníků jako slepou kontrolu. Poté proveďte definitivní diagnózu zapsaných pacientů a dále sledujte dynamické změny biomarkerů v AAD. Nakonec zhodnoťte časnou diagnostickou hodnotu kombinace sérové ​​hladiny α-SMA, MHC a sELAF u pacientů s AAD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Jedná se o prospektivní klinickou studii určenou k odběru vzorků krve od pacientů, kteří se dostaví na pohotovost s podezřením na AAD.

Subjekty zařazené do této studie podepíší a informovaný souhlas a budou jim odebrány 3 vzorky krve v různých časových bodech během návštěvy pohotovostního oddělení. Kromě toho budou shromažďována data o pacientově zdravotní anamnéze, nemocničních postupech a konečné diagnóze.

Vzorky krve odebrané v této studii budou odeslány do laboratoře k dlouhodobému skladování a analýze těchto krevních markerů v budoucnu, jakmile budou dostupné. U těchto vzorků nebudou prováděny žádné genetické testy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přicházející do druhé nemocnice Xiangya na pohotovostním oddělení Central South University s akutní bolestí na hrudi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest na hrudi bez potvrzené diagnózy
  • symptom se objevil za 2 hodiny
  • ≥18 let
  • Dokáže doplnit základní informace
  • Schopný a ochotný dát písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známý AAD
  • známé příčiny akutní bolesti na hrudi, jako je nádor a trauma
  • březí nebo kojící samice
  • Přidružená chronická zánětlivá onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientů s akutní disekcí aorty
definitivní diagnóza pomocí počítačové tomografie arteriografie (CTA).
pacientů s akutní bolestí na hrudi
disekce aorty je vyloučena CTA aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost (senzitivita a specificita 400 se podílí na diagnostice akutní disekce aorty) sérových biomarkerů u pacientů s AAD.
Časové okno: 1 den (pohotovost bez následné kontroly)
1 den (pohotovost bez následné kontroly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2XY-ED-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit