- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01860768
Potenciální biomarkery pro včasnou diagnostiku akutní disekce aorty
Akutní aortální disekce (AAD) je akutní vaskulární léze s vysokou četností časných chybných diagnóz (31,8 %), a úmrtnost byla 38 %. V posledních letech výskyt stoupá a představuje vážné ohrožení lidského zdraví. V současné době se v klinické diagnostice AAD běžně používají zobrazovací metody, včetně RTG hrudníku, B ultrazvuku, CT, MRI a angiografie aorty. RTG hrudníku a dvourozměrný ultrazvuk je v diagnostice AAD omezený, ultrasonografie jícnu může zobrazit intimu, identifikovat pravý a falešný lumen, ale větší riziko. CT, MRI a angiografie aorty mohou být použity jako diagnostická metoda, ale časově náročné, drahé a vyžadující manipulaci s pacienty v naléhavých situacích by neměly být preferovány. Proto je důležité, aby biomarkery s vysokou specificitou a senzitivitou pro klinickou rychlou diagnostiku AAD.
Části testů na malém vzorku zjistily, že hladiny α-aktinu hladkého svalstva (α-SMA), těžkého řetězce myosinu (MHC) a fragmentů lidského rozpustného elastinu (sELAF) v séru u pacientů s AAD byly významně vyšší než u ostatních (normální lidé, akutní pacienti s infarktem myokardu). Ale kvůli malému studijnímu vzorku, omezeným kontrolním rizikovým faktorům a neúplnému srovnání byly jejich závěry sporné. V našich předchozích studiích bylo také zjištěno, že sérové hladiny α-SMA, MHC a sELAF a patogeneze AAD a prognóza spolu úzce souvisí. Na základě toho je tedy potřeba prospektivní studie. Pozorujeme všechny tři biomarkery u zařazených pacientů s akutní bolestí na hrudi na pohotovosti, hladiny u zdravých dobrovolníků jako slepou kontrolu. Poté proveďte definitivní diagnózu zapsaných pacientů a dále sledujte dynamické změny biomarkerů v AAD. Nakonec zhodnoťte časnou diagnostickou hodnotu kombinace sérové hladiny α-SMA, MHC a sELAF u pacientů s AAD.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o prospektivní klinickou studii určenou k odběru vzorků krve od pacientů, kteří se dostaví na pohotovost s podezřením na AAD.
Subjekty zařazené do této studie podepíší a informovaný souhlas a budou jim odebrány 3 vzorky krve v různých časových bodech během návštěvy pohotovostního oddělení. Kromě toho budou shromažďována data o pacientově zdravotní anamnéze, nemocničních postupech a konečné diagnóze.
Vzorky krve odebrané v této studii budou odeslány do laboratoře k dlouhodobému skladování a analýze těchto krevních markerů v budoucnu, jakmile budou dostupné. U těchto vzorků nebudou prováděny žádné genetické testy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- PENG Wen, Master
- E-mail: suiyuehuakai@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolest na hrudi bez potvrzené diagnózy
- symptom se objevil za 2 hodiny
- ≥18 let
- Dokáže doplnit základní informace
- Schopný a ochotný dát písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známý AAD
- známé příčiny akutní bolesti na hrudi, jako je nádor a trauma
- březí nebo kojící samice
- Přidružená chronická zánětlivá onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
pacientů s akutní disekcí aorty
definitivní diagnóza pomocí počítačové tomografie arteriografie (CTA).
|
pacientů s akutní bolestí na hrudi
disekce aorty je vyloučena CTA aorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Diagnostická přesnost (senzitivita a specificita 400 se podílí na diagnostice akutní disekce aorty) sérových biomarkerů u pacientů s AAD.
Časové okno: 1 den (pohotovost bez následné kontroly)
|
1 den (pohotovost bez následné kontroly)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2XY-ED-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .