- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01860768
Posibles biomarcadores para el diagnóstico precoz de la disección aórtica aguda
La disección aórtica aguda (DAA) es una lesión vascular aguda con una alta tasa de diagnósticos erróneos tempranos (31,8%). y la tasa de mortalidad fue del 38%. En los últimos años, la incidencia está aumentando y amenaza gravemente la salud humana. En la actualidad, el diagnóstico clínico de la DAA utiliza habitualmente métodos de imagen, como la radiografía de tórax, la ecografía B, la tomografía computarizada, la resonancia magnética y la angiografía aórtica. La radiografía de tórax y la ecografía bidimensional son limitadas en el diagnóstico de la DAA, la ecografía esofágica puede mostrar la íntima, identificar la luz verdadera y la falsa, pero presenta un mayor riesgo. La tomografía computarizada, la resonancia magnética y la angiografía aórtica se pueden utilizar como método de diagnóstico, pero no se deben utilizar como métodos preferidos, ya que consumen mucho tiempo, son costosos y requieren el manejo de pacientes en situaciones de emergencia. Por lo tanto, es importante disponer de biomarcadores con alta especificidad y sensibilidad para el diagnóstico clínico rápido de la DAA.
Las pruebas de muestras pequeñas de piezas encontraron que los niveles de α-actina del músculo liso (α-SMA), cadena pesada de miosina (MHC) y fragmentos de elastina soluble humana (sELAF) en suero único en pacientes con AAD fueron significativamente más altos que los de otros (personas normales, pacientes agudos). pacientes con infarto de miocardio). Pero debido a la pequeña muestra del estudio, los factores de riesgo de control limitados y la comparación incompleta, sus conclusiones fueron cuestionables. En nuestros estudios previos también encontramos que los niveles séricos de α-SMA, MHC y sELAF y la patogénesis de la AAD y el pronóstico están estrechamente relacionados. Por lo tanto, sobre la base, se necesita un estudio prospectivo. Observamos los tres biomarcadores en pacientes inscritos con dolor torácico agudo en el servicio de urgencias, niveles en voluntarios sanos como control en blanco. Luego haga un diagnóstico definitivo de los pacientes inscritos y observe además el cambio dinámico de biomarcadores en AAD. Por último, evalúe el valor de diagnóstico temprano de la combinación de niveles séricos de α-SMA, MHC y sELAF en pacientes con AAD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo diseñado para obtener muestras de sangre de pacientes que acuden al Departamento de Emergencias con sospecha de DAA.
Los sujetos inscritos en este estudio firmarán un consentimiento informado y se les extraerán 3 muestras de sangre en diferentes momentos durante su visita al departamento de emergencias. Además, se recopilarán datos sobre el historial de salud del paciente, los procedimientos hospitalarios y el diagnóstico final.
Las muestras de sangre recolectadas en este estudio se enviarán al laboratorio para su almacenamiento a largo plazo y análisis en el futuro para estos marcadores sanguíneos a medida que estén disponibles. No se realizarán pruebas genéticas en estas muestras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- PENG Wen, Master
- Correo electrónico: suiyuehuakai@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor torácico sin diagnóstico confirmado
- el síntoma ocurrió en 2 horas
- ≥18 años
- Puede completar la información base
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- DAA conocido
- causas conocidas de dolor torácico agudo, como tumores y traumatismos
- mujer gestante o lactante
- Enfermedades inflamatorias crónicas asociadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con disección aórtica aguda
diagnóstico definitivo mediante arteriografía por tomografía computarizada (CTA).
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pacientes con dolor torácico agudo
la disección aórtica es excluida por aorta CTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad de 400 participaciones para el diagnóstico de disección aórtica aguda) de biomarcadores séricos en pacientes con DAA.
Periodo de tiempo: 1 día (Urgencias sin seguimiento)
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1 día (Urgencias sin seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2XY-ED-001
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