- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01860768
Potensielle biomarkører for tidlig diagnose av akutt aortadisseksjon
Akutt aortadisseksjon (AAD) er en akutt vaskulær lesjon med høy tidlig feildiagnosefrekvens (31,8 %), og dødeligheten var 38 %. De siste årene er forekomsten økende og alvorlig trussel mot menneskers helse. For tiden er den kliniske diagnosen AAD ofte brukt avbildningsmetoder, inkludert røntgen av thorax, B-ultralyd, CT, MR og aortaangiografi. Røntgen thorax og todimensjonal ultralyd er begrenset i diagnostisering av AAD, esophageal ultrasonography kan vise intimal, identifisere den sanne og falske lumen, men større risiko. CT, MR og aorta angiografi kan brukes som diagnosemetode, men tidkrevende, kostbar og krever håndtering av pasienter i akutte situasjoner, bør ikke brukes som foretrukket. Derfor er det viktig at biomarkører med høy spesifisitet og sensitivitet for klinisk rask diagnose av AAD.
Deler av små prøvetester fant at nivåene av enkeltserum α-glattmuskelaktin (α-SMA), myosin tungkjede(MHC) og humane oppløselige elastinfragmenter (sELAF) hos pasienter med AAD var signifikant høyere enn hos andre (normale mennesker, akutte pasienter med hjerteinfarkt). Men på grunn av det lille studieutvalget, begrensede kontrollrisikofaktorer og ufullstendig sammenligning, var konklusjonene deres tvilsomme. I våre tidligere studier fant også at serum α-SMA, MHC og sELAF nivåer og patogenesen av AAD og prognose er nært beslektet. Derfor er det på grunnlag av dette nødvendig med en prospektiv studie. Vi observerer alle de tre biomarkørene hos innrullerte pasienter med akutte brystsmerter i akuttmottaket, nivåer hos friske frivillige som blank kontroll. Still deretter en sikker diagnose av de registrerte pasientene, og observer videre biomarkørenes dynamiske endring i AAD. Til slutt, evaluer den tidlige diagnostiske verdien av kombinasjonsserum α-SMA, MHC og sELAF nivå på pasienter med AAD.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv klinisk studie designet for å skaffe blodprøver fra pasienter som oppsøker legevakten med mistenkt AAD.
Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil signere og informeret samtykke og få 3 blodprøver tatt på forskjellige tidspunkt under akuttmottaket. I tillegg vil det bli samlet inn data om pasientens helsehistorie, sykehusprosedyrer og endelig diagnose.
Blodprøver samlet i denne studien vil bli sendt til laboratoriet for langtidslagring og analyse i fremtiden for disse blodmarkørene etter hvert som de blir tilgjengelige. Ingen genetisk testing vil bli utført på disse prøvene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- PENG Wen, Master
- E-post: suiyuehuakai@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brystsmerter uten bekreftet diagnose
- symptom oppsto etter 2 timer
- ≥18 år gammel
- Kan fullføre basisinformasjonen
- Kan og vil gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kjent AAD
- kjente årsaker til akutte brystsmerter som svulst og traumer
- gravid eller ammende kvinne
- Assosierte kroniske inflammatoriske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
akutte aortadissektinpasienter
sikker diagnose ved computertomografi arteriografi (CTA).
|
pasienter med akutte brystsmerter
aortadisseksjon utelukkes av aorta CTA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet på 400 deltar for diagnostisering av akutt aortadisseksjon) av serumbiomarkører på pasienter med AAD.
Tidsramme: 1 dag (legevakt uten oppfølging)
|
1 dag (legevakt uten oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2XY-ED-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortadisseksjon
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken