- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01860768
급성 대동맥 박리의 조기 진단을 위한 잠재적 바이오마커
급성 대동맥 박리(AAD)는 조기 오진율(31.8%)이 높은 급성 혈관 병변으로, 사망률은 38%였다. 최근 몇 년 동안 발생률이 증가하고 있으며 인간의 건강에 심각한 위협이 되고 있습니다. 현재 AAD의 임상 진단은 흉부 X-선, B 초음파, CT, MRI 및 대동맥 혈관 조영술을 포함한 영상 방법을 일반적으로 사용합니다. 흉부 X선과 2차원 초음파는 AAD 진단에 제한이 있으며 식도 초음파는 내막을 표시하고 진강과 거짓 내강을 식별할 수 있지만 더 큰 위험이 있습니다. CT, MRI, 대동맥 혈관조영술 등이 진단 방법으로 사용될 수 있으나, 시간과 비용이 많이 들고 응급 상황에서 환자를 다루어야 하는 등의 방법을 선호하지 않는다. 따라서 AAD의 임상적 빠른 진단을 위해서는 특이도와 민감도가 높은 바이오마커를 찾는 것이 의의가 있다.
소량 샘플 테스트에서 AAD 환자의 단일 혈청 α-평활근 액틴(α-SMA), 미오신 중쇄(MHC) 및 인간 용해성 엘라스틴 조각(sELAF) 수치가 다른 환자(정상인, 급성 심근경색 환자). 그러나 작은 연구 표본, 제한적인 통제 위험 요인 및 불완전한 비교로 인해 그들의 결론은 의심스러웠습니다. 이전 연구에서 혈청 α-SMA, MHC 및 sELAF 수준과 AAD의 병인 및 예후가 밀접하게 관련되어 있음을 발견했습니다. 따라서 이를 바탕으로 한 전향적 연구가 필요하다. 우리는 응급실에서 급성 흉통이 있는 등록된 환자의 세 가지 바이오마커를 모두 관찰하고, 블랭크 대조군으로서 건강한 지원자의 수준을 관찰합니다. 그런 다음 등록된 환자의 명확한 진단을 내리고 AAD의 바이오마커 동적 변화를 추가로 관찰합니다. 마지막으로, AAD 환자에 대한 조합 혈청 α-SMA, MHC 및 sELAF 수준의 초기 진단적 가치를 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 AAD가 의심되어 응급실에 내원한 환자로부터 혈액 샘플을 확보하기 위해 고안된 전향적 임상 연구입니다.
이 연구에 등록된 피험자는 동의서에 서명하고 동의서를 작성하며 응급실 방문 중 서로 다른 시점에서 3개의 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 환자의 병력, 병원 절차 및 최종 진단에 대한 데이터가 수집됩니다.
이 연구에서 수집된 혈액 샘플은 이러한 혈액 마커가 사용 가능해지면 향후 장기 보관 및 분석을 위해 실험실로 보내질 것입니다. 이 샘플에 대해서는 유전자 검사를 실시하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- PENG Wen, Master
- 이메일: suiyuehuakai@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 진단이 확인되지 않은 흉통
- 2시간 만에 증상 발생
- ≥18세
- 기본 정보를 완성할 수 있습니다.
- 서면 동의를 할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 알려진 AAD
- 종양 및 외상과 같은 급성 흉통의 알려진 원인
- 임신 또는 수유중인 여성
- 관련된 만성 염증성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 대동맥 박리 환자
컴퓨터단층촬영 동맥조영술(CTA)로 확진.
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급성 흉통 환자
대동맥 박리는 대동맥 CTA에 의해 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AAD 환자에 대한 혈청 바이오마커의 진단 정확도(400의 민감도 및 특이도는 급성 대동맥 박리 진단에 참여함).
기간: 1일 (응급실 미추적)
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1일 (응급실 미추적)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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