- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01860768
Potenziali biomarcatori per la diagnosi precoce della dissezione aortica acuta
La dissezione aortica acuta (AAD) è una lesione vascolare acuta con un alto tasso di diagnosi errata precoce (31,8%), e il tasso di mortalità era del 38%. Negli ultimi anni, l'incidenza è in aumento e grave minaccia per la salute umana. Allo stato attuale, la diagnosi clinica di AAD metodi di imaging comunemente usati, tra cui radiografia del torace, ecografia B, TC, risonanza magnetica e angiografia aortica. La radiografia del torace e l'ecografia bidimensionale sono limitate nella diagnosi di AAD, l'ecografia esofagea può visualizzare l'intima, identificare il vero e falso lume, ma un rischio maggiore. La TC, la risonanza magnetica e l'angiografia aortica possono essere utilizzate come metodo diagnostico, ma non dovrebbero essere utilizzate come metodo preferito, ma richiede tempo, è costoso e richiede la gestione dei pazienti in situazioni di emergenza. Pertanto, è significativo che i biomarcatori con elevata specificità e sensibilità per la diagnosi clinica rapida di AAD.
I test su piccoli campioni di parti hanno rilevato che i livelli sierici di α-actina del muscolo liscio (α-SMA), catena pesante della miosina (MHC) e frammenti di elastina solubile nell'uomo (sELAF) nei pazienti con AAD erano significativamente più alti di quelli di altri (persone normali, pazienti acuti pazienti con infarto del miocardio). Ma a causa del piccolo campione di studio, dei fattori di rischio di controllo limitati e del confronto incompleto, le loro conclusioni erano discutibili. Nei nostri studi precedenti abbiamo anche scoperto che i livelli sierici di α-SMA, MHC e sELAF e la patogenesi dell'AAD e la prognosi sono strettamente correlati. Pertanto, sulla base, è necessario uno studio prospettico. Osserviamo tutti e tre i biomarcatori nei pazienti arruolati con dolore toracico acuto nel pronto soccorso, livelli nei volontari sani come controllo in bianco. Quindi effettuare una diagnosi definitiva dei pazienti arruolati e osservare ulteriormente il cambiamento dinamico dei biomarcatori nell'AAD. Infine, valutare il valore diagnostico precoce della combinazione di livelli sierici di α-SMA, MHC e sELAF su pazienti con AAD.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico progettato per ottenere campioni di sangue da pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con sospetta AAD.
I soggetti arruolati in questo studio firmeranno e il consenso informato e avranno 3 campioni di sangue prelevati in momenti diversi durante la loro visita al pronto soccorso. Inoltre, verranno raccolti dati sulla storia clinica del paziente, sulle procedure ospedaliere e sulla diagnosi finale.
I campioni di sangue raccolti in questo studio verranno inviati al laboratorio per la conservazione e l'analisi a lungo termine in futuro per questi marcatori del sangue non appena saranno disponibili. Nessun test genetico sarà condotto su questi campioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Reclutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contatto:
- PENG Wen, Master
- Email: suiyuehuakai@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore toracico senza diagnosi confermata
- sintomo si è verificato in 2 ore
- ≥18 anni
- Può completare le informazioni di base
- In grado e disposto a dare il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- nota AAD
- cause note di dolore toracico acuto come tumori e traumi
- femmina incinta o in allattamento
- Malattie infiammatorie croniche associate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti con dissezione aortica acuta
diagnosi definitiva mediante tomografia computerizzata arteriografia (TCA).
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pazienti con dolore toracico acuto
la dissezione aortica è esclusa dalla TC dell'aorta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità di 400 partecipanti per la diagnosi di dissezione aortica acuta) dei biomarcatori sierici su pazienti con DAA.
Lasso di tempo: 1 giorno (pronto soccorso senza follow-up)
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1 giorno (pronto soccorso senza follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2XY-ED-001
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