- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01860768
Potenzielle Biomarker für die Frühdiagnose einer akuten Aortendissektion
Akute Aortendissektion (AAD) ist eine akute Gefäßläsion mit einer hohen frühen Fehldiagnoserate (31,8 %). und die Sterblichkeitsrate betrug 38 %. In den letzten Jahren ist die Inzidenz gestiegen und stellt eine ernsthafte Bedrohung für die menschliche Gesundheit dar. Derzeit werden für die klinische Diagnose von AAD häufig bildgebende Verfahren verwendet, darunter Röntgenthorax, B-Ultraschall, CT, MRT und Aortenangiographie. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und zweidimensionaler Ultraschall sind bei der Diagnose von AAD nur begrenzt möglich. Die Ultraschalluntersuchung der Speiseröhre kann die Intima darstellen und das wahre und falsche Lumen identifizieren, ist jedoch mit einem höheren Risiko verbunden. CT, MRT und Aortenangiographie können als Diagnosemethode verwendet werden, aber sie sind zeitaufwändig, teuer und erfordern die Behandlung von Patienten in Notfallsituationen und sollten nicht bevorzugt verwendet werden. Daher ist es wichtig, Biomarker mit hoher Spezifität und Sensitivität für die klinisch schnelle Diagnose von AAD zu verwenden.
Teile kleiner Stichprobentests ergaben, dass die einzelnen Serumspiegel von α-Glattmuskel-Aktin (α-SMA), Myosin-Schwerkette (MHC) und menschlichen löslichen Elastinfragmenten (sELAF) bei Patienten mit AAD signifikant höher waren als bei anderen (normale Menschen, akute Menschen). Herzinfarktpatienten). Aufgrund der kleinen Stichprobe der Studie, der begrenzten Kontrollrisikofaktoren und des unvollständigen Vergleichs waren ihre Schlussfolgerungen jedoch fraglich. In unseren früheren Studien wurde auch festgestellt, dass die Serum-α-SMA-, MHC- und sELAF-Spiegel sowie die Pathogenese von AAD und die Prognose eng miteinander verbunden sind. Daher ist auf dieser Grundlage eine prospektive Studie erforderlich. Wir beobachten alle drei Biomarker bei eingeschriebenen Patienten mit akuten Brustschmerzen in der Notaufnahme, wobei die Werte bei gesunden Freiwilligen als Blindkontrolle gelten. Stellen Sie dann eine eindeutige Diagnose für die aufgenommenen Patienten und beobachten Sie außerdem die dynamische Veränderung der Biomarker bei AAD. Bewerten Sie abschließend den frühen diagnostischen Wert des kombinierten Serum-α-SMA-, MHC- und sELAF-Spiegels bei Patienten mit AAD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie zur Beschaffung von Blutproben von Patienten, die sich mit Verdacht auf AAD in der Notaufnahme vorstellen.
Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und lassen sich zu unterschiedlichen Zeitpunkten während ihres Besuchs in der Notaufnahme drei Blutproben entnehmen. Darüber hinaus werden Daten zur Krankengeschichte des Patienten, zu den Krankenhausabläufen und zur endgültigen Diagnose erhoben.
Die in dieser Studie gesammelten Blutproben werden zur Langzeitlagerung und künftigen Analyse auf diese Blutmarker an das Labor geschickt, sobald diese verfügbar sind. An diesen Proben werden keine Gentests durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Rekrutierung
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Kontakt:
- PENG Wen, Master
- E-Mail: suiyuehuakai@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustschmerzen ohne bestätigte Diagnose
- Das Symptom trat innerhalb von 2 Stunden auf
- ≥18 Jahre alt
- Kann die Basisinformationen vervollständigen
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- bekannter AAD
- bekannte Ursachen für akute Brustschmerzen wie Tumor und Trauma
- schwangere oder stillende Frau
- Begleitende chronisch entzündliche Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit akuter Aortendissektin
Eindeutige Diagnose durch Computertomographie-Arteriographie (CTA).
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Patienten mit akuten Brustschmerzen
Eine Aortendissektion wird durch eine Aorten-CTA ausgeschlossen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität von 400 Teilnehmern zur Diagnose einer akuten Aortendissektion) von Serumbiomarkern bei Patienten mit AAD.
Zeitfenster: 1 Tag (Notaufnahme ohne Nachsorge)
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1 Tag (Notaufnahme ohne Nachsorge)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2XY-ED-001
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