- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01860768
Mahdolliset biomarkkerit akuutin aortan dissektion varhaiseen diagnosointiin
Akuutti aortan dissektio (AAD) on akuutti verisuonivaurio, jolla on korkea varhaisen virhediagnoosin määrä (31,8 %). ja kuolleisuus oli 38 %. Viime vuosina ilmaantuvuus on lisääntynyt ja se on vakava uhka ihmisten terveydelle. Tällä hetkellä AAD:n kliinisessä diagnoosissa käytetään yleisesti kuvantamismenetelmiä, mukaan lukien rintakehän röntgen, B-ultraääni, TT, MRI ja aortan angiografia. Rintakehän röntgenkuvaus ja kaksiulotteinen ultraääni ovat rajallisia AAD:n diagnosoinnissa, ruokatorven ultraääni voi näyttää sisäkalvon, tunnistaa oikean ja väärän luumenin, mutta riski on suurempi. CT-, MRI- ja aortanangiografiaa voidaan käyttää diagnoosimenetelminä, mutta aikaa vievää, kallista ja potilaiden hoitoa hätätilanteissa vaativaa hoitoa ei tulisi käyttää ensisijaisena. Siksi on tärkeää, että biomarkkerit, joilla on korkea spesifisyys ja herkkyys, kliinisen nopean AAD-diagnoosin kannalta.
Piennä otoksena tehdyissä testeissä havaittiin, että yksittäisen seerumin α-sileänlihaksen aktiinin (α-SMA), myosiinin raskaan ketjun (MHC) ja ihmisen liukoisten elastiinifragmenttien (sELAF) tasot AAD-potilailla olivat merkittävästi korkeammat kuin muilla (normaalit ihmiset, akuutti). sydäninfarktipotilaat). Mutta pienen tutkimusotoksen, rajallisten kontrolliriskitekijöiden ja epätäydellisen vertailun vuoksi heidän johtopäätöksensä olivat kyseenalaisia. Aiemmissa tutkimuksissamme havaittiin myös, että seerumin α-SMA-, MHC- ja sELAF-tasot sekä AAD:n patogeneesi ja ennuste liittyvät läheisesti toisiinsa. Sen vuoksi tarvitaan tulevaisuudentutkimusta. Tarkkailemme kaikkia kolmea biomarkkeria ilmoittautuneilla potilailla, joilla oli akuuttia rintakipua ensiapuosastolla, tasoja terveillä vapaaehtoisilla tyhjänä vertailuna. Tee sitten tarkka diagnoosi ilmoittautuneille potilaille ja tarkkaile edelleen biomarkkerien dynaamisia muutoksia AAD:ssa. Lopuksi, arvioi seerumin α-SMA-, MHC- ja sELAF-yhdistelmän varhainen diagnostinen arvo potilailla, joilla on AAD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on hankkia verinäytteitä potilailta, jotka saapuvat päivystykseen epäillyn AAD:n kanssa.
Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt allekirjoittavat ja ilmoittavat suostumuksensa, ja heiltä otetaan kolme verinäytettä eri ajankohtina päivystyskäyntinsä aikana. Lisäksi kerätään tietoa potilaan terveyshistoriasta, sairaalatoimenpiteistä ja lopullisesta diagnoosista.
Tässä tutkimuksessa kerätyt verinäytteet lähetetään laboratorioon pitkäaikaista varastointia ja näiden verimerkkiaineiden analysointia varten, kun niitä tulee saataville. Näille näytteille ei tehdä geneettistä testausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- PENG Wen, Master
- Sähköposti: suiyuehuakai@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintakipu ilman vahvistettua diagnoosia
- oire ilmaantui 2 tunnissa
- ≥18 vuotta vanha
- Voi täydentää perustiedot
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu AAD
- tunnetut akuutin rintakivun syyt, kuten kasvain ja trauma
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- Liittyvät krooniset tulehdussairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
akuutteja aortan dissektiinipotilaita
varma diagnoosi tietokonetomografiaarteriografialla (CTA).
|
|
akuuttia rintakipua sairastaville potilaille
aortan dissektio suljetaan pois aortan CTA:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin biomarkkerien diagnostinen tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys 400 osallistuu akuutin aortan dissektion diagnosointiin) AAD-potilailla.
Aikaikkuna: 1 päivä (päivystys ilman seurantaa)
|
1 päivä (päivystys ilman seurantaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2XY-ED-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .