- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01860768
Potenciais Biomarcadores para Diagnóstico Precoce de Dissecção Aórtica Aguda
A dissecção aguda da aorta (DAA) é uma lesão vascular aguda com alta taxa de erros de diagnóstico precoce (31,8%), e a taxa de mortalidade foi de 38%. Nos últimos anos, a incidência vem aumentando e é uma séria ameaça à saúde humana. Atualmente, o diagnóstico clínico da DAA comumente utiliza métodos de imagem, incluindo radiografia de tórax, ultrassonografia B, tomografia computadorizada, ressonância magnética e angiografia aórtica. A radiografia de tórax e a ultrassonografia bidimensional são limitadas no diagnóstico de DAA, a ultrassonografia esofágica pode exibir a íntima, identificar o verdadeiro e o falso lúmen, mas com maior risco. TC, RM e angiografia aórtica podem ser utilizados como métodos diagnósticos, mas demorados, caros e que requerem manuseio de pacientes em situações de emergência, não devem ser utilizados como métodos de escolha. Portanto, é importante que biomarcadores com alta especificidade e sensibilidade para diagnóstico clínico rápido de DAA.
Testes de pequenas amostras de partes descobriram que os níveis séricos únicos de α-actina de músculo liso (α-SMA), cadeia pesada de miosina (MHC) e fragmentos de elastina solúvel humana (sELAF) em pacientes com AAD foram significativamente maiores do que em outros (pessoas normais, aguda pacientes com infarto do miocárdio). Mas por causa da pequena amostra do estudo, fatores de risco de controle limitados e comparação incompleta, suas conclusões eram questionáveis. Em nossos estudos anteriores, também descobrimos que os níveis séricos de α-SMA, MHC e sELAF e a patogênese da AAD e o prognóstico estão intimamente relacionados. Portanto, com base, um estudo prospectivo é necessário. Observamos todos os três biomarcadores em pacientes inscritos com dor torácica aguda no departamento de emergência, níveis em voluntários saudáveis como controle em branco. Em seguida, faça o diagnóstico definitivo dos pacientes inscritos e observe ainda a mudança dinâmica dos biomarcadores no AAD. Por fim, avaliar o valor diagnóstico precoce da combinação sérica de α-SMA, MHC e níveis de sELAF em pacientes com AAD.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo desenhado para obter amostras de sangue de pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência com suspeita de DAA.
Os indivíduos inscritos neste estudo assinarão um consentimento informado e terão 3 amostras de sangue coletadas em momentos diferentes durante a visita ao departamento de emergência. Além disso, serão coletados dados sobre o histórico de saúde do paciente, procedimentos hospitalares e diagnóstico final.
As amostras de sangue coletadas neste estudo serão enviadas ao laboratório para armazenamento a longo prazo e análise futura desses marcadores sanguíneos assim que estiverem disponíveis. Nenhum teste genético será realizado nessas amostras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CHAI Xiangping, MD
- Número de telefone: +86-13787204259
- E-mail: fenghuaxuepiao@qq.com
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Contato:
- PENG Wen, Master
- E-mail: suiyuehuakai@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor no peito sem diagnóstico confirmado
- sintoma ocorreu em 2 horas
- ≥18 anos
- Pode completar as informações básicas
- Capaz e disposto a dar consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- DAA conhecido
- causas conhecidas de dor torácica aguda, como tumor e trauma
- fêmea grávida ou lactante
- Doenças inflamatórias crônicas associadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes com dissecção aguda da aorta
diagnóstico definitivo por arteriografia por tomografia computadorizada (CTA).
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pacientes com dor torácica aguda
dissecção aórtica é excluída por CTA da aorta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade de 400 participantes para o diagnóstico de dissecção aguda da aorta) de biomarcadores séricos em pacientes com DAA.
Prazo: 1 dia (Emergência sem acompanhamento)
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1 dia (Emergência sem acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2XY-ED-001
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