- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01860768
Potentiële biomarkers voor vroege diagnose van acute aortadissectie
Acute aortadissectie (AAD) is een acute vasculaire laesie met een hoog percentage vroege misdiagnoses (31,8%), en het sterftecijfer was 38%. In de afgelopen jaren neemt de incidentie toe en vormt een ernstige bedreiging voor de menselijke gezondheid. Op dit moment worden voor de klinische diagnose van AAD veelgebruikte beeldvormingsmethoden gebruikt, waaronder röntgenfoto's van de borst, B-echografie, CT, MRI en aorta-angiografie. X-thorax en tweedimensionale echografie zijn beperkt in de diagnose van AAD, echografie van de slokdarm kan de intima weergeven, het ware en valse lumen identificeren, maar een groter risico. CT, MRI en aorta-angiografie kunnen als diagnosemethode worden gebruikt, maar tijdrovend, duur en waarbij patiënten in noodsituaties moeten worden behandeld, hebben niet de voorkeur. Daarom is het van belang dat biomarkers met een hoge specificiteit en gevoeligheid voor een snelle klinische diagnose van AAD.
Delen van kleine steekproeven toonden aan dat enkelvoudig serum α-gladde spieractine (α-SMA), myosine zware keten (MHC) en menselijke oplosbare elastinefragmenten (sELAF) niveaus bij patiënten met AAD significant hoger waren dan die van anderen (normale mensen, acuut patiënten met een hartinfarct). Maar vanwege de kleine onderzoekssteekproef, beperkte controlerisicofactoren en onvolledige vergelijking waren hun conclusies twijfelachtig. In onze eerdere studies bleek ook dat serum α-SMA-, MHC- en sELAF-niveaus en de pathogenese van AAD en prognose nauw verwant zijn. Daarom is op basis daarvan een prospectieve studie nodig. We observeren alle drie de biomarkers bij ingeschreven patiënten met acute pijn op de borst op de afdeling spoedeisende hulp, niveaus bij gezonde vrijwilligers als de blanco controle. Maak vervolgens een definitieve diagnose van de ingeschreven patiënten en observeer verder de dynamische verandering van biomarkers in AAD. Evalueer ten slotte de vroege diagnostische waarde van combinatie serum α-SMA, MHC en sELAF-niveau bij patiënten met AAD.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve klinische studie die is opgezet om bloedmonsters te verkrijgen van patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met vermoedelijke AAD.
Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, ondertekenen en geïnformeerde toestemming en laten 3 bloedmonsters nemen op verschillende tijdstippen tijdens hun bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp. Daarnaast zullen gegevens worden verzameld over de gezondheidsgeschiedenis van de patiënt, ziekenhuisprocedures en definitieve diagnose.
Bloedmonsters die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen naar het laboratorium worden gestuurd voor langdurige opslag en analyse in de toekomst voor deze bloedmarkers zodra deze beschikbaar komen. Op deze monsters worden geen genetische tests uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Werving
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- PENG Wen, Master
- E-mail: suiyuehuakai@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pijn op de borst zonder bevestigde diagnose
- symptoom trad op in 2 uur
- ≥18 jaar oud
- Kan de basisinformatie voltooien
- In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- bekende AAD
- bekende oorzaken van acute pijn op de borst, zoals tumor en trauma
- zwangere of zogende vrouw
- Geassocieerde chronische ontstekingsziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten met acute aortadissectie
definitieve diagnose door computertomografie-arteriografie (CTA).
|
|
patiënten met acute pijn op de borst
aortadissectie wordt uitgesloten door aorta-CTA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit van 400 deelnemers voor de diagnose van acute aortadissectie) van serumbiomarkers bij patiënten met AAD.
Tijdsspanne: 1 dag (Spoedeisende hulp zonder nazorg)
|
1 dag (Spoedeisende hulp zonder nazorg)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2XY-ED-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .