- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01860768
Потенциальные биомаркеры для ранней диагностики острого расслоения аорты
Острое расслоение аорты (ОРА) представляет собой острое сосудистое поражение с высоким уровнем ранней ошибочной диагностики (31,8%). смертность составила 38%. В последние годы заболеваемость растет и представляет серьезную угрозу для здоровья человека. В настоящее время для клинической диагностики ААД обычно используются методы визуализации, включая рентгенографию органов грудной клетки, УЗИ В, КТ, МРТ и ангиографию аорты. Рентген грудной клетки и двухмерное УЗИ ограничены в диагностике ААД, УЗИ пищевода может отображать интиму, определять истинный и ложный просвет, но с большим риском. КТ, МРТ и ангиографию аорты можно использовать в качестве методов диагностики, но они не должны отдавать предпочтение длительным, дорогим и требующим обращения с пациентами в экстренных ситуациях. Поэтому важно, чтобы биомаркеры с высокой специфичностью и чувствительностью для клинической быстрой диагностики ААД.
Тесты с небольшими выборками частей показали, что у пациентов с ААД были значительно выше, чем у других (нормальные люди, острые больных инфарктом миокарда). Но из-за небольшой выборки исследования, ограниченного контроля факторов риска и неполного сравнения их выводы были сомнительными. В наших предыдущих исследованиях также было обнаружено, что сывороточные уровни α-SMA, MHC и sELAF, а также патогенез AAD и прогноз тесно связаны. Поэтому, исходя из этого, необходимо проспективное исследование. Мы наблюдали все три биомаркера у зарегистрированных пациентов с острой болью в груди в отделении неотложной помощи, уровни у здоровых добровольцев в качестве пустого контроля. Затем поставить точный диагноз включенным в исследование пациентам и в дальнейшем наблюдать за динамикой изменения биомаркеров при ААД. Наконец, оцените раннюю диагностическую ценность комбинации уровней α-SMA в сыворотке, MHC и sELAF у пациентов с AAD.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное клиническое исследование, предназначенное для получения образцов крови у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с подозрением на ААД.
Субъекты, включенные в это исследование, подпишут информированное согласие и возьмут 3 образца крови в разные моменты времени во время посещения отделения неотложной помощи. Кроме того, будут собраны данные об истории болезни пациента, больничных процедурах и окончательном диагнозе.
Образцы крови, собранные в ходе этого исследования, будут отправлены в лабораторию для длительного хранения и последующего анализа на эти маркеры крови по мере их появления. Генетическое тестирование этих образцов проводиться не будет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- PENG Wen, Master
- Электронная почта: suiyuehuakai@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- боль в груди без подтвержденного диагноза
- симптом появился через 2 часа
- ≥18 лет
- Может заполнить базовую информацию
- Способны и готовы дать письменное согласие
Критерий исключения:
- известный ААД
- известные причины острой боли в груди, такие как опухоль и травма
- беременная или кормящая женщина
- Сопутствующие хронические воспалительные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты с острым расслоением аорты
точный диагноз с помощью компьютерно-томографической артериографии (КТА).
|
|
пациенты с острой болью в груди
расслоение аорты исключается с помощью КТА аорты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая точность (чувствительность и специфичность 400 участников для диагностики острого расслоения аорты) сывороточных биомаркеров у пациентов с ААД.
Временное ограничение: 1 день (отделение неотложной помощи без последующего наблюдения)
|
1 день (отделение неотложной помощи без последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2XY-ED-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .