Korelace odhadovaného kontinuálního srdečního výdeje (esCCO) a TEE v dětské kardiochirurgii
Studie zkoumající korelaci „odhadovaného kontinuálního srdečního výdeje“ (esCCO) s transezofageální echokardiografií (TEE) v dětské kardiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem je porovnat dvě metody měření srdečního výdeje u dětí: novou neinvazivní metodu zvanou esCCO™ (od Nihon Kohden, Tokio, Japonsko) a zavedenou invazivnější metodu transesofageální echokardiografie (TEE). esCCO™ je zcela neinvazivní metoda, která by mohla poskytnout měření srdečního výdeje u širokého spektra dětských pacientů díky extrémně nízkému poměru rizika a přínosu.
Monitorování srdečního výdeje bylo u dětských pacientů technicky náročné. Dostupné metody měření srdečního výdeje u dětí jsou buď nepřesné nebo vysoce invazivní nebo omezené na malý počet pacientů. Dosud nebyl esCCO™ testován u pediatrické populace, ale ukázal slibné výsledky, když byl testován proti katétru plicní tepny u dospělých pacientů podstupujících operaci srdce v předchozích japonských studiích.
Platnost esCCO™ je tedy nyní testována u dětských pacientů plánovaných na elektivní srdeční operaci. Jako referenční metoda byla zvolena transezofageální echokardiografie, protože se rutinně provádí během dětské kardiochirurgie.
Algoritmus pro měření esCCO™ je integrován ve schváleném monitoru pacienta, který během období měření nahrazuje standardní monitor pacienta.
V protokolu studie se zaznamenávají události, jako je čas kalibrace esCCO™, čas umístění katétru, nastavení ventilace, objem na vstupu a výstupu a podávání léků, údaje o pacientech a diagnózy. Životně důležité parametry z pacientského monitoru včetně hodnot srdečního výdeje esCCO™ jsou zaznamenávány každou sekundu v reálném čase na studijním notebooku namontovaném na stejném stojanu jako pacientský monitor, ale elektricky odděleném od ostatních zařízení.
Měření EsCCO™ se porovná s měřením srdečního výdeje TEE ve třech daných časech: (1) před chirurgickým zákrokem, (2) krátce po kardiopulmonálním bypassu a (3) po uzavření hrudníku.
Během plánované doby studie v délce přibližně 6 měsíců bude ve studii vyšetřeno celkem 50 pacientů. Etická komise Univerzity v Heidelbergu udělila souhlas se studií (S-108/2012). Pro statistickou analýzu bude proveden Bland-Altmanův test pro měření s více hodnotami na pacienta, korelační grafika a regresní rovnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University of Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný souhlas
- děti <=18 let
- elektivní kardiochirurgie
- Sinusový rytmus
Kritéria vyloučení:
- žádný písemný souhlas
- trvalé závažné srdeční arytmie
- srdeční kardiostimulátor
- intraaortální balónková pumpa
- kontraindikace pro TEE
- přetrvávající ductus arteriosus botalli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dětská kardiochirurgie
Děti plánované k plánované kardiochirurgické operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej
Časové okno: Intraoperační
|
Měření EsCCO™ se porovná s měřením srdečního výdeje TEE ve třech daných časech: (1) před chirurgickým zákrokem, (2) krátce po kardiopulmonálním bypassu a (3) po uzavření hrudníku
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S108/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .