Korelacja szacowanego ciągłego rzutu serca (esCCO) i TEE w kardiochirurgii dziecięcej
Badanie mające na celu zbadanie korelacji „szacowanej ciągłej pojemności minutowej serca” (esCCO) z echokardiografią przezprzełykową (TEE) w kardiochirurgii dziecięcej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem jest porównanie dwóch metod pomiaru pojemności minutowej serca u dzieci: nowej nieinwazyjnej metody esCCO™ (firmy Nihon Kohden, Tokio, Japonia) oraz uznanej, bardziej inwazyjnej metody echokardiografii przezprzełykowej (TEE). esCCO™ to całkowicie nieinwazyjna metoda, która może zapewnić pomiar pojemności minutowej serca u szerokiego zakresu pacjentów pediatrycznych ze względu na niezwykle niski stosunek korzyści do ryzyka.
Monitorowanie pojemności minutowej serca u pacjentów pediatrycznych było technicznie trudne. Dostępne metody pomiaru pojemności minutowej serca u dzieci są albo niedokładne, albo wysoce inwazyjne, albo ograniczone do niewielkiej liczby pacjentów. Jak dotąd esCCO™ nie był testowany w populacji pediatrycznej, ale wykazał obiecujące wyniki, gdy został przetestowany z cewnikiem w tętnicy płucnej u dorosłych pacjentów poddawanych operacji serca we wcześniejszych badaniach japońskich.
W związku z tym ważność esCCO™ jest obecnie testowana u pacjentów pediatrycznych planowanych do planowej operacji kardiochirurgicznej. Echokardiografia przezprzełykowa została wybrana jako metoda referencyjna, ponieważ jest wykonywana rutynowo podczas kardiochirurgii dziecięcej.
Algorytm pomiaru esCCO™ jest zintegrowany z zatwierdzonym monitorem pacjenta, który zastępuje standardowy monitor pacjenta w okresie pomiaru.
W protokole badania rejestrowane są zdarzenia, takie jak czas kalibracji esCCO™, czas umieszczenia cewnika, ustawienia wentylacji, objętość wejściowa i wyjściowa oraz podawanie leków, dane pacjentów i diagnozy. Parametry życiowe z monitora pacjenta, w tym wartości rzutu serca esCCO™, są rejestrowane co sekundę w czasie rzeczywistym na laptopie badawczym zamontowanym na tym samym stojaku co monitor pacjenta, ale elektrycznie odseparowanym od innych urządzeń.
Pomiary EsCCO™ należy porównać z pomiarami pojemności minutowej serca metodą TEE w trzech podanych momentach: (1) przed interwencją chirurgiczną, (2) wkrótce po wykonaniu krążenia pozaustrojowego i (3) po zamknięciu klatki piersiowej.
W badaniu zostanie przebadanych łącznie 50 pacjentów podczas planowanego czasu badania wynoszącego około 6 miesięcy. Zgodę na badanie wyraziła komisja etyczna Uniwersytetu w Heidelbergu (S-108/2012). W celu analizy statystycznej zostanie przeprowadzony test Blanda-Altmana dla pomiarów z wieloma wartościami na pacjenta, grafika korelacji i równanie regresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University of Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna zgoda
- dzieci <=18 lat
- planowa operacja kardiochirurgiczna
- Rytm zatokowy
Kryteria wyłączenia:
- brak pisemnej zgody
- ciągłe ciężkie zaburzenia rytmu serca
- rozrusznik serca
- wewnątrzaortalna pompa balonowa
- przeciwwskazania do TEE
- przetrwały przewód tętniczy botalli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kardiochirurgia dziecięca
Dzieci zaplanowane do planowej operacji kardiochirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Pomiary EsCCO™ należy porównać z pomiarami rzutu serca metodą TEE w trzech podanych momentach: (1) przed interwencją chirurgiczną, (2) krótko po wykonaniu krążenia pozaustrojowego i (3) po zamknięciu klatki piersiowej
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S108/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .