Korrelation von geschätztem kontinuierlichem Herzzeitvolumen (esCCO) und TEE in der Kinderherzchirurgie

Ziel ist der Vergleich zweier Methoden zur Messung des Herzzeitvolumens bei Kindern: die neue nicht-invasive Methode namens esCCO™ (von Nihon Kohden, Tokio, Japan) und die etablierte invasivere Methode der transösophagealen Echokardiographie (TEE). esCCO™ ist eine vollständig nicht-invasive Methode, die aufgrund eines extrem niedrigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses eine Messung des Herzzeitvolumens bei einem großen Spektrum von pädiatrischen Patienten ermöglichen könnte.

Die Überwachung des Herzzeitvolumens war bei pädiatrischen Patienten eine technische Herausforderung. Verfügbare Methoden zur Messung des Herzzeitvolumens bei Kindern sind entweder ungenau oder sehr invasiv oder auf eine kleine Anzahl von Patienten beschränkt. Bisher wurde esCCO™ nicht in der pädiatrischen Population getestet, zeigte jedoch vielversprechende Ergebnisse, als es in früheren japanischen Studien bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen, gegen den Pulmonalarterienkatheter getestet wurde.

Daher wird die Gültigkeit von esCCO™ jetzt bei pädiatrischen Patienten getestet, bei denen eine elektive Herzoperation geplant ist. Als Referenzmethode wurde die transösophageale Echokardiographie gewählt, da sie routinemäßig im Rahmen von Kinderherzoperationen durchgeführt wird.

Der Algorithmus zur esCCO™-Messung ist in einen zugelassenen Patientenmonitor integriert, der den Standard-Patientenmonitor während der Messdauer ersetzt.

Im Studienprotokoll werden Ereignisse wie esCCO™-Kalibrierzeit, Katheterpositionierungszeit, Beatmungseinstellungen, Volumenein- und -ausgabe und Medikamentenverabreichung, Patientendaten und Diagnosen protokolliert. Vitalparameter des Patientenmonitors einschließlich der esCCO™-Herzzeitvolumenwerte werden jede Sekunde in Echtzeit auf einem Studien-Laptop aufgezeichnet, der auf demselben Gestell wie der Patientenmonitor montiert ist, aber elektrisch von den anderen Geräten getrennt ist.

EsCCO™-Messungen sollen mit TEE-Herzzeitvolumenmessungen zu drei vorgegebenen Zeitpunkten verglichen werden: (1) vor dem chirurgischen Eingriff, (2) kurz nach dem kardiopulmonalen Bypass und (3) nach dem Schließen des Thorax.

In der Studie sollen insgesamt 50 Patienten während einer geplanten Studienzeit von ca. 6 Monaten untersucht werden. Die Ethikkommission der Universität Heidelberg hat der Studie zugestimmt (S-108/2012). Zur statistischen Analyse werden ein Bland-Altman-Test für Messungen mit mehreren Werten pro Patient, Korrelationsgrafiken und eine Regressionsgleichung durchgeführt.