Arvioidun jatkuvan sydämen tehon (esCCO) ja TEE:n korrelaatio lasten sydänkirurgiassa
Tutkimus, jossa tutkitaan "arvioidun jatkuvan sydämen tehon" (esCCO) ja transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) korrelaatiota lasten sydänkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on verrata kahta lasten sydämen minuuttitilavuuden mittausmenetelmää: uutta noninvasiivista esCCO™-menetelmää (Nihon Kohden, Tokio, Japani) ja vakiintunutta invasiivisempaa menetelmää transesophageal echocardiography (TEE). esCCO™ on täysin ei-invasiivinen menetelmä, joka voi tarjota sydämen minuuttitilavuuden mittauksen suurelle joukolle lapsipotilaita, koska riski-hyötysuhde on erittäin alhainen.
Sydämen minuuttitilavuuden seuranta on ollut teknisesti haastavaa lapsipotilailla. Käytettävissä olevat menetelmät sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseksi lapsilla ovat joko epätarkkoja tai erittäin invasiivisia tai rajoittuvat pieneen määrään potilaita. Toistaiseksi esCCO™:a ei ole testattu lapsiväestöllä, mutta se osoitti lupaavia tuloksia, kun sitä testattiin keuhkovaltimon katetria vastaan aikuisilla potilailla, joille tehtiin sydänleikkaus aiemmissa japanilaisissa tutkimuksissa.
Siten esCCO™:n kelpoisuus on nyt testattu lapsipotilailla, joille on suunniteltu elektiivinen sydänleikkaus. Transesofageaalinen kaikukardiografia on valittu vertailumenetelmäksi, koska se tehdään rutiininomaisesti lasten sydänleikkauksen aikana.
EsCCO™ -mittauksen algoritmi on integroitu hyväksyttyyn potilasmonitoriin, joka korvaa vakiopotilasmonitorin mittausjakson aikana.
Tutkimusprotokollassa kirjataan tapahtumat, kuten esCCO™ -kalibrointiaika, katetrin paikannusaika, ventilaatioasetukset, tilavuuden sisään- ja ulostulo sekä lääkkeiden anto, potilaiden tiedot ja diagnoosit. Potilasmonitorin elintärkeät parametrit, mukaan lukien esCCO™-sydämen minuuttitilavuusarvot, tallennetaan joka sekunti reaaliajassa tutkimuskannettavalle, joka on asennettu samaan telineeseen kuin potilasmonitori, mutta joka on sähköisesti erotettu muista laitteista.
EsCCO™-mittauksia on verrattava TEE-sydämen minuuttitilavuusmittauksiin kolmella tietyllä hetkellä: (1) ennen leikkausta, (2) pian kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen ja (3) rintakehän sulkemisen jälkeen.
Tutkimuksessa tutkitaan yhteensä 50 potilasta suunnitellun noin 6 kuukauden tutkimusajan aikana. Heidelbergin yliopiston eettinen toimikunta antoi suostumuksensa tutkimukselle (S-108/2012). Tilastollista analyysiä varten suoritetaan Bland-Altman-testi mittauksille, joissa on useita arvoja potilasta kohti, korrelaatiografiikka ja regressioyhtälö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University of Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen suostumus
- lapset <=18 vuotta
- valinnainen sydänleikkaus
- Sinusrytmi
Poissulkemiskriteerit:
- ei kirjallista suostumusta
- jatkuvat vakavat sydämen rytmihäiriöt
- sydämentahdistin
- intraaortaalinen pallopumppu
- TEE:n vasta-aiheet
- pysyvä ductus arteriosus botalli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lasten sydänkirurgia
Lapset suunnitellaan valinnaiseen sydänleikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
EsCCO™-mittauksia on verrattava TEE-sydämen minuuttitilavuusmittauksiin kolmella annetulla kerralla: (1) ennen leikkausta, (2) pian kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen ja (3) rintakehän sulkemisen jälkeen.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S108/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .