Korrelation mellan uppskattad kontinuerlig hjärtproduktion (esCCO) och TEE vid pediatrisk hjärtkirurgi

Målet är att jämföra två metoder för mätning av hjärtminutvolym hos barn: den nya icke-invasiva metoden esCCO™ (av Nihon Kohden, Tokyo, Japan) och den etablerade mer invasiva metoden transesofageal ekkokardiografi (TEE). esCCO™ är en helt icke-invasiv metod som skulle kunna ge en mätning av hjärtminutvolym hos ett stort antal pediatriska patienter på grund av en extremt låg risk-nyttobalans.

Övervakning av hjärtminutvolym har varit tekniskt utmanande hos pediatriska patienter. Tillgängliga metoder för att mäta hjärtminutvolym hos barn är antingen felaktiga eller mycket invasiva eller begränsade till ett litet antal patienter. Hittills har esCCO™ inte testats i den pediatriska populationen men visade lovande resultat när den testades mot lungartärkatetern hos vuxna patienter som genomgick hjärtkirurgi i tidigare japanska studier.

Därför testas nu giltigheten av esCCO™ hos pediatriska patienter som är schemalagda för elektiv hjärtkirurgi. Transesofageal ekokardiografi har valts som referensmetod eftersom den utförs rutinmässigt under pediatrisk hjärtkirurgi.

Algoritmen för esCCO™-mätning är integrerad i en godkänd patientmonitor som ersätter standardpatientmonitorn under mätperioden.

I studieprotokollet loggas händelser som esCCO™-kalibreringstid, kateterpositioneringstid, ventilationsinställningar, volym in- och utmatning och läkemedelsadministration, patientdata och diagnoser. Vitala parametrar från patientmonitorn inklusive esCCO™-hjärteffektvärdena registreras varje sekund i realtid på en studiebärbar dator monterad på samma stativ som patientmonitorn men elektriskt separerad från de andra enheterna.

EsCCO™-mätningar ska jämföras med TEE-mätningar av hjärtminutvolym vid tre givna tidpunkter: (1) före kirurgiskt ingrepp, (2) strax efter kardiopulmonell bypass och (3) efter stängning av bröstkorgen.

Totalt ska 50 patienter utredas i studien under en planerad studietid på cirka 6 månader. Etikkommittén vid universitetet i Heidelberg gav sitt samtycke till studien (S-108/2012). För statistisk analys kommer ett Bland-Altman-test för mätningar med flera värden per patient, korrelationsgrafik och en regressionsekvation att utföras.