- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01866813
Internetem poskytované kognitivní školení pro pacientky, které přežily rakovinu prsu s kognitivními stížnostmi
Proveditelnost a účinnost programu kognitivního školení poskytovaného internetem pro pacientky, které přežily rakovinu prsu s kognitivními stížnostmi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie v posledním desetiletí ukazují, že mnoho pacientů s rakovinou a přeživších trpí kognitivními deficity, jako je zhoršená paměť a koncentrace po diagnóze a léčbě.
Kognitivní deficity jsou považovány za komplikaci léčby rakoviny a obecně byly připisovány chemoterapii, odtud termín „chemomozek“. Novější výzkum však ukazuje, že chemoterapie pravděpodobně není jedinou příčinou kognitivních deficitů, protože několik pacientů s rakovinou (23–33 %) má zhoršené kognitivní funkce ještě před zahájením léčby a další zjištění naznačují, že bývalí pacienti s rakovinou mají nižší úrovně kognitivních funkcí. fungovat bez ohledu na stav léčby.
Kognitivní profil pacientů s rakovinou ukazuje na postižení frontálně-subkortikální dysfunkce ovlivňující rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť, učení a vybavování a výkonné funkce. Pacienti s rakovinou často uvádějí, že se jejich kognitivní kapacita v každodenním životě zhoršila. V kvalitativních rozhovorech ženy s rakovinou prsu popisují, že mají v práci problémy s pamětí, zatímco ženy na nemocenské se obávají, že jejich kognitivní porucha bude po návratu do práce problémem. Mezi bývalými pacientkami s rakovinou prsu bylo hlášeno, že vnímaná kognitivní omezení byla spojena se sníženou pracovní kapacitou.
Kognitivní rehabilitace bývalých pacientů s rakovinou je důležitým problémem, protože i mírná kognitivní dysfunkce může mít významný dopad na jejich návrat do práce a na jejich pohodu a další aspekty každodenního života. Ačkoli několik pacientů s rakovinou projevuje zájem o intervence zaměřené na zmírnění jejich vnímaných kognitivních deficitů, pouze dvě studie zatím hodnotily účinek kognitivní intervence u bývalých pacientů s rakovinou. Ferguson a kolegové vymysleli kognitivní tréninkový program zaměřený na relaxační techniky a kompenzační strategie s cílem zlepšit každodenní dovednosti. Program se skládal ze čtyř individuálních konzultací s celkem třemi telefonickými konzultacemi mezi nimi. Program byl testován v nerandomizovaném designu s 29 pacientkami s rakovinou prsu, které absolvovaly chemoterapii alespoň před 3 lety. Zjistili zlepšení v testech pozornosti, paměti a výkonných funkcí a účastníci zaznamenali zlepšení každodenního kognitivního fungování.
V randomizovaném kontrolovaném designu Poppelreuter a kolegové testovali dvě intervence pro zlepšení pozornosti a paměti u skupiny pacientek s rakovinou prsu. Obě intervence se skládaly ze čtyř jednohodinových sezení týdně. V průměru připadalo na jednoho pacienta 11,5 sezení. Dvě intervence zahrnovaly skupiny max. 8 účastníků pod vedením ergoterapeutů s trénováním paměti a pozornosti ve vztahu k činnostem každodenního života (n = 33) a skupinu procházející individuálním počítačovým tréninkem pozornosti a paměti pod terapeutickým dohledem a následným koučinkem ( n = 34). Studie zjistila obecné zlepšení skóre neuropsychologických testů a snížení kognitivního postižení u obou intervenčních skupin i kontrolní skupiny.
Vzhledem k dosavadním omezeným výsledkům zůstává nejasné, do jaké míry mají intervence vliv na kognitivní deficity u pacientů s rakovinou a kdo bude mít z kognitivní intervence prospěch. Nedávný výzkum ukázal, že specifické počítačové programy pro trénink mozku mohou zlepšit kognitivní funkce, jako je pracovní paměť u jedinců s vrozeným nebo smluvním kognitivním poškozením s měřitelným zvýšením mozkové aktivity. Vzhledem k rozšířeným zkušenostem s narušenými kognitivními funkcemi mezi bývalými pacienty s rakovinou a negativními důsledky, které by tyto problémy mohly mít na jejich pracovní kapacitu a kvalitu života, je velmi důležité prozkoumat, zda podobné počítačové školicí programy mohou pomoci bývalým pacientům s rakovinou. Vzhledem k tomu, že se pravděpodobně jedná o nákladově efektivní metodu ve vztahu k času, úsilí a nákladům, jsou perspektivy ve vztahu k implementaci a šíření slibné.
CÍLE
Cílem studie je zjistit, zda ženy léčené pro rakovinu prsu, které mají kognitivní potíže, budou profitovat z internetového programu Scientific Brain Training Pro s ohledem na: 1) pozornost, pracovní paměť, učení a vybavování a výkonné funkce, jak bylo hodnoceno standardizovanými neuropsychologickými testy a 2,) kognitivními obtížemi v každodenním životě, které byly měřeny pomocí dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
AAarhus
-
Aarhus, AAarhus, Dánsko, 8000
- Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve léčena na rakovinu prsu
- self-hlásil kognitivní deficity
- bylo zjištěno, že jsou bez onemocnění
- musí mít přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- trauma hlavy se ztrátou vědomí
- neurologické onemocnění
- těžké fyzické nebo psychické onemocnění
- alkoholismus nebo zneužívání drog,
- Dánština jako druhý jazyk (tj. nenarodili se a nevyrostli v Dánsku)
- recidivu rakoviny prsu
- druhá rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku
Kontrolní skupina na pořadníku, které je na konci období sběru dat nabídnut kognitivní trénink.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina kognitivního tréninku
Intervenční skupina kognitivního tréninku: 6 týdnů intervence s online kognitivním tréninkem „scientific brain training pro“ po dobu 40–60 minut denně/ 5 dní v týdnu.
Připomenutí a motivační telefonáty po celou dobu intervence.
K dispozici je telefonická a internetová technická podpora.
|
Intervenční skupina bude požádána, aby se zúčastnila programu kognitivního tréninku poskytovaného internetem pomocí dánského vydání Scientific Brain Training Pro na jejich domácím osobním počítači.
Software je poskytován prostřednictvím internetu a není potřeba žádná instalace softwaru na osobní počítač účastníka.
Upomínky na trénink budou zaslány e-mailem.
Školení zahrnuje práci s programem 40-60 minut denně, pět dní v týdnu, po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stimulovaný test sériového sčítání
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
|
Měření pracovní paměti a koncentrace jako primární výsledek.
|
6 týdnů po zásahu
|
Stimulovaný test sériového sčítání
Časové okno: 27 týdnů sledování
|
27 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dotazník kognitivních selhání
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
|
6 týdnů po zásahu
|
dotazník kognitivních selhání
Časové okno: 27 týdnů sledování
|
27 týdnů sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
kognitivní fungování
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
|
6 týdnů po zásahu
|
kognitivní fungování
Časové okno: 27 týdnů sledování
|
27 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Zachariae, P.MDSci,MSc., Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-52-1
- 1-10-72-52-13 (Jiný identifikátor: Committee on Biomedical Research Ethics)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Intervenční skupina kognitivního tréninku
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy