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認知的訴えを持つ乳がん生存者のためのインターネット配信による認知トレーニング

2015年1月9日 更新者:University of Aarhus

認知疾患を持つ乳がん生存者向けのインターネット配信認知トレーニング プログラムの実現可能性と有効性

提案された研究の目的は、認知障害を経験している乳がんの治療を受けた女性が、以下の点に関してインターネットベースのプログラム「Scientific Brain Training Pro」から利益を得られるかどうかを調査することである。1) 注意力、作業記憶、学習と想起、および実行機能。標準化された神経心理学的検査と、2) アンケートによって測定された、日常生活における自己申告の認知的困難によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

過去 10 年間の研究によると、多くのがん患者や生存者が、診断や治療後に記憶力や集中力の低下などの認知障害を経験していることが示されています。

認知障害はがん治療の合併症とみなされ、一般に化学療法に起因すると考えられており、そのため「ケモブレイン」という用語が付けられています。 しかし、より最近の研究では、一部のがん患者(23~33%)は治療開始前から認知機能に障害があり、元がん患者の認知レベルが低いことを示唆する他の研究結果もあり、おそらく化学療法が認知障害の唯一の原因ではないことが示されている。治療状況に関係なく機能します。

がん患者の認知プロファイルは、処理速度、注意力、作業記憶、学習と想起、および実行機能に影響を与える前頭皮質下機能障害の関与を示しています。 がん患者は、日常生活における認知能力が低下していると報告することがよくあります。 定性的インタビューでは、乳がんの女性は職場で記憶障害を経験していると述べていますが、病気休暇中の女性は仕事に復帰したときに認知障害が問題になるのではないかと心配しています。 元乳がん患者の間では、認知能力の限界が労働能力の低下と関連していることが報告されています。

元がん患者の認知リハビリテーションは重要な関心事です。軽度の認知機能障害であっても、職場や日常生活のその他の側面への復帰や福祉に大きな影響を与える可能性があるからです。 何人かのがん患者が認知的欠陥を軽減することを目的とした介入に関心を示しているが、元がん患者に対する認知的介入の効果を評価した研究はこれまでのところ 2 件だけである。 ファーガソン氏らは、日常スキルを向上させるために、リラクゼーション技術と代償戦略に焦点を当てた認知訓練プログラムを考案した。 このプログラムは 4 回の個別相談と、合間に合計 3 回の電話相談で構成されています。 このプログラムは、少なくとも 3 年前に化学療法を完了した 29 人の乳がん患者を対象に、非ランダム化デザインでテストされました。 注意力、記憶力、実行機能のテストで改善が見られ、参加者は日常の認知機能の改善を経験しました。

Poppelreuterらは、ランダム化対照デザインで、乳がん患者グループの注意力と記憶力を改善するための2つの介入をテストした。 どちらの介入も、週に 4 回の 1 時間のセッションで構成されていました。 平均して、患者あたり 11.5 回のセッションがありました。 2 つの介入には、作業療法士が率いる最大 8 人の参加者のグループが含まれ、日常生活活動に関連した記憶力と注意力のトレーニングを受けました (n = 33)。もう 1 つのグループは、治療上の監督とその後のコーチングの下で​​、コンピューターを使用した個別の注意力と記憶力のトレーニングを受けました。 n = 34)。 この研究では、介入グループと対照グループの両方で、神経心理学的テストのスコアが全般的に改善し、認知障害が自己申告で軽減されたことがわかりました。

これまでのところ結果が限られているため、がん患者が経験する認知障害に介入がどの程度影響を与えるのか、また誰が認知介入から恩恵を受けるのかは依然として不明である。 最近の研究では、特定のコンピューター化された脳トレーニング プログラムが、脳活動の測定可能な増加により、先天性または先天性認知障害を持つ個人の作業記憶などの認知機能を改善できることが示されています。 元がん患者の間で認知機能が損なわれているという広範な経験と、これらの問題が彼らの労働能力や生活の質に悪影響を及ぼす可能性があることを考慮すると、同様のコンピュータ化されたトレーニングプログラムが元がん患者を助けることができるかどうかを検討することは非常に重要である。 これは時間、労力、コストの点で費用対効果の高い方法である可能性が高いため、実装と普及に関する見通しは有望です。

目的

この研究の目的は、乳がんの治療を受けている認知障害を経験している女性が、以下の点に関してインターネットベースのプログラム「Scientific Brain Training Pro」から利益を得られるかどうかを調査することです。 1) 注意力、作業記憶、学習と想起、評価された実行機能標準化された神経心理学的検査、および 2) アンケートによって測定された、日常生活における自己申告の認知的困難。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • AAarhus
      • Aarhus、AAarhus、デンマーク、8000
        • Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 過去に乳がんの治療を受けていた
  • 自己申告による認知障害
  • 無病であることが判明した
  • インターネットにアクセスできる必要があります。

除外基準:

  • 意識喪失を伴う頭部外傷
  • 神経疾患
  • 重度の身体的または精神的な病気
  • アルコール依存症や薬物乱用、
  • 第二言語としてのデンマーク語 (つまり、デンマークで生まれ育った人ではない)
  • 乳がんの再発
  • 二度目の癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:待機リスト制御グループ
データ収集期間の終了時に認知トレーニングが提供される待機リストの対照グループ。
実験的:認知訓練介入群
認知トレーニング介入群:オンライン認知トレーニング「科学的脳トレプロ」を1日40~60分/週5日、6週間介入。 介入期間中のリマインダーと動機付けの電話。 電話およびインターネットベースの技術サポートをご利用いただけます。
介入グループは、自宅のパソコンでデンマーク版のScientific Brain Training Proを使用して、インターネットで配信される認知トレーニング プログラムに参加するように求められます。 ソフトウェアはインターネットを通じて提供されるため、参加者のパソコンにソフトウェアをインストールする必要はありません。 トレーニングのリマインダーは電子メールで提供されます。 このトレーニングでは、1 日 40 ~ 60 分間、週に 5 日、6 週間プログラムに取り組む必要があります。
他の名前:
  • 科学的脳トレプロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペース聴覚連続加算テスト
時間枠:介入から6週間後
主な結果としての作業記憶と集中力の測定。
介入から6週間後
ペース聴覚連続加算テスト
時間枠:27週間の追跡調査
27週間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
時間枠
認知障害に関するアンケート
時間枠:介入から6週間後
介入から6週間後
認知障害アンケート
時間枠:27週間のフォローアップ
27週間のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
時間枠
認知機能
時間枠:介入から6週間後
介入から6週間後
認知機能
時間枠:27週間のフォローアップ
27週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Zachariae, P.MDSci,MSc.、Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月9日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-52-1
  • 1-10-72-52-13 (その他の識別子:Committee on Biomedical Research Ethics)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

認知訓練介入群の臨床試験

  • University of Minnesota
    National Institute of Mental Health (NIMH)
    募集
    精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他
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