- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01866813
Internett-levert kognitiv trening for brystkreftoverlevere med kognitive plager
Gjennomførbarhet og effektivitet av et internett-levert kognitivt treningsprogram for brystkreftoverlevere med kognitive klager
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier i løpet av det siste tiåret indikerer at mange kreftpasienter og overlevende opplever kognitive mangler som nedsatt hukommelse og konsentrasjon etter diagnose og behandling.
De kognitive underskuddene blir sett på som en komplikasjon av kreftbehandling og har generelt blitt tilskrevet kjemoterapi, derav begrepet "kjemohjerne". Nyere forskning tyder imidlertid på at kjemoterapi sannsynligvis ikke er den eneste årsaken til kognitive underskudd, da flere kreftpasienter (23-33 %) har svekkede kognitive funksjoner selv før behandlingen startes, og andre funn tyder på at tidligere kreftpasienter har lavere nivåer av kognitive funksjoner. fungerer uavhengig av behandlingsstatus.
Den kognitive profilen til kreftpasienter indikerer involvering av frontal-subkortikal dysfunksjon som påvirker prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne, læring og tilbakekalling og eksekutiv funksjon. Kreftpasienter rapporterer ofte at deres kognitive kapasitet i dagliglivet har blitt dårligere. I kvalitative intervjuer beskriver kvinner med brystkreft at de opplever hukommelsesproblemer på jobben, mens sykemeldte bekymrer seg for at deres kognitive svikt vil være et problem når de kommer tilbake på jobb. Blant tidligere brystkreftpasienter er det rapportert at opplevde kognitive begrensninger var assosiert med redusert arbeidskapasitet.
Kognitiv rehabilitering av tidligere kreftpasienter er en viktig bekymring, siden selv mild kognitiv dysfunksjon kan ha betydelig innvirkning på deres tilbakevending til og velferd på jobb og andre aspekter av hverdagen. Selv om flere kreftpasienter uttrykker interesse for intervensjoner som tar sikte på å lindre deres opplevde kognitive mangler, har kun to studier så langt vurdert effekten av kognitiv intervensjon hos tidligere kreftpasienter. Ferguson og kollegaer utviklet et kognitivt treningsprogram med fokus på avspenningsteknikker og kompenserende strategier for å forbedre hverdagens ferdigheter. Programmet bestod av fire individuelle konsultasjoner med totalt tre telefonkonsultasjoner i mellom. Programmet ble testet i et ikke-randomisert design med 29 brystkreftpasienter som hadde fullført kjemoterapi minst 3 år tidligere. De fant forbedring i tester av oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon, og deltakerne opplevde forbedring i daglig kognitiv funksjon.
I et randomisert kontrollert design testet Poppelreuter og medarbeidere to intervensjoner for å forbedre oppmerksomhet og hukommelse hos en gruppe brystkreftpasienter. Begge intervensjonene besto av fire en-times økter per uke. I gjennomsnitt var det 11,5 økter per pasient. De to intervensjonene inkluderte grupper på maks 8 deltakere ledet av ergoterapeuter med hukommelses- og oppmerksomhetstrening i forhold til dagliglivets aktiviteter (n = 33) og en gruppe som gjennomgikk individuell datamaskinbasert trening av oppmerksomhet og hukommelse under terapeutisk veiledning og påfølgende coaching ( n = 34). Studien fant generell forbedring i nevropsykologiske testresultater og selvrapportert reduksjon av kognitiv svikt i både intervensjonsgrupper og kontrollgruppen.
På grunn av de begrensede resultatene så langt, er det fortsatt uklart i hvilken grad intervensjoner har effekt på de kognitive defektene som oppleves av kreftpasienter og hvem som vil ha nytte av kognitiv intervensjon. Nyere forskning har vist at spesifikke datastyrte hjernetreningsprogrammer kan forbedre kognitive funksjoner som arbeidsminne hos personer med medfødt eller pådradd kognitiv svikt med en målbar økning i hjerneaktivitet. Gitt den utbredte erfaringen med nedsatt kognitiv funksjon blant tidligere kreftpasienter og de negative konsekvensene disse problemene kunne ha for deres arbeidsevne og livskvalitet, er det høyst relevant å undersøke om tilsvarende datastyrte opplæringsprogrammer kan hjelpe tidligere kreftpasienter. Ettersom dette trolig vil være en kostnadseffektiv metode i forhold til tid, innsats og kostnader, er perspektivene i forhold til gjennomføring og formidling lovende.
MÅL
Målet med studien er å undersøke om kvinner behandlet for brystkreft som opplever kognitive vansker vil tjene på det internettbaserte programmet Scientific Brain Training Pro med hensyn til: 1) oppmerksomhet, arbeidsminne, læring og tilbakekalling og eksekutiv funksjon som vurdert. ved standardiserte nevropsykologiske tester og 2,) selvrapporterte kognitive vansker i dagliglivet målt med spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
AAarhus
-
Aarhus, AAarhus, Danmark, 8000
- Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere behandlet for brystkreft
- selvrapporterte kognitive mangler
- er funnet å være sykdomsfri
- kreves for å ha tilgang til Internett.
Ekskluderingskriterier:
- hodetraume med tap av bevissthet
- nevrologisk sykdom
- alvorlig fysisk eller psykisk sykdom
- alkoholisme eller narkotikamisbruk,
- Dansk som andrespråk (dvs. er ikke født og oppvokst i Danmark)
- tilbakefall av brystkreft
- en annen kreftsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Ventelistekontrollgruppe som får tilbud om kognitiv trening ved slutten av datainnsamlingsperioden.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for kognitiv trening
Kognitiv treningsintervensjonsgruppe: 6 ukers intervensjon med den nettbaserte kognitive treningen "scientific brain training pro" i 40-60 minutter om dagen/ 5 dager i uken.
Påminnelser og motiverende telefonsamtaler gjennom intervensjonsperioden.
Telefon- og internettbasert teknisk støtte er tilgjengelig.
|
Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å delta i et internett-levert kognitivt treningsprogram ved å bruke den danske utgaven av Scientific Brain Training Pro på deres hjemme-PC.
Programvaren leveres via Internett, og ingen programvareinstallasjon er nødvendig på deltakerens personlige datamaskin.
Påminnelser om å trene vil bli gitt på e-post.
Opplæringen innebærer å jobbe med programmet i 40-60 minutter om dagen, fem dager i uken, i seks uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paced auditiv seriell addisjonstest
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Mål for arbeidsminne og konsentrasjon som primært resultat.
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Paced auditiv seriell addisjonstest
Tidsramme: 27 ukers oppfølging
|
27 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitive svikt spørreskjema
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
6 uker etter intervensjon
|
|
spørreskjema om kognitive svikt
Tidsramme: 27 ukers oppfølging
|
27 ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
6 uker etter intervensjon
|
|
kognitiv funksjon
Tidsramme: 27 ukers oppfølging
|
27 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Zachariae, P.MDSci,MSc., Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-52-1
- 1-10-72-52-13 (Annen identifikator: Committee on Biomedical Research Ethics)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .